Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis kemoterapi plus perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med hæmatologisk kræft

9. juni 2010 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Allogen perifert blodprogenitorcelletransplantation ved hjælp af histokompatible søskendematchede donorceller efter højdosis busulfan/cyclophosphamid som terapi for hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med perifer stamcelletransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give busulfan, cyclophosphamid og filgrastim sammen med perifer stamcelletransplantation fra en søskendedonor i behandlingen af ​​patienter med hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge allogene perifere blodprogenitorcelleinfusioner opnået fra normale histokompatible søskendedonorer til rekonstituering af knoglemarv og immunologisk funktion, når det gives efter højdosis busulfan/cyclophosphamid til patienter med en hæmatologisk malignitet.
  • Bestem effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter.
  • Bestem evnen til at mobilisere hæmatopoietiske progenitorceller fra normale donorer givet filgrastim (G-CSF) ved at bestemme indholdet af hæmatopoietiske progenitorceller i allogene perifere blodprogenitorcellesamlinger.
  • Bestem forekomsten af ​​engraftmentsvigt hos disse patienter.
  • Bestem forekomsten af ​​alvorlig akut graft-versus-host-sygdom hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får højdosis oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5, cyclophosphamid IV to gange om dagen på dag -4 og -3 og cyclosporin IV over 6 timer på dag -1 og derefter 10 timer på dag 0 for 2 doser (kun allogen). Allogene perifere blodprogenitorceller IV administreres på dag 0.

Filgrastim (G-CSF) indgives subkutant to gange dagligt begyndende 3 timer efter afslutning af celleinfusion og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes.

Patienterne følges hver måned i 2 måneder, hver 3. måned i 6 måneder og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 40 patienter vil blive optjent over en 15 måneders periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnosticeret:

    • Akut myeloid leukæmi i første, anden eller tredje fuldstændig remission eller første eller anden tidlige tilbagefald
    • Akut lymfatisk leukæmi i første, anden eller tredje fuldstændig remission eller første eller anden tidlige tilbagefald
    • Hodgkins lymfom i anden eller tredje remission eller første, andet eller tredje tilbagefald eller refraktær
    • Non-Hodgkins lymfom i anden eller tredje remission eller første, andet eller tredje tilbagefald eller refraktær
    • Myelom og plasmacelleleukæmi i anden eller tredje remission eller første, andet eller tredje tilbagefald eller refraktær
    • Myelodysplastisk syndrom anses for egnet til allogen knoglemarvstransplantation
  • Ingen symptomer eller tegn på CNS-involvering og CNS er sygdomsfri ved lumbalpunktur og hjerne-CT-scanning
  • Ingen aktiv meningeal cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 4 til 55 (4 til 60, hvis donor er enæggede tvillinger)

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT mindre end 3 gange normalt
  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,1 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min (ikke mere end 1,5 gange normalt for børn under 40 kg)

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen aktiv angina pectoris, der kræver nitrater
  • Mindst 6 måneder siden tidligere myokardieinfarkt
  • Ingen større ventrikulær arytmi
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindst 45 % på MUGA

Lunge:

  • Ingen alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesygdom
  • FEV_1 større end 50 % af forventet
  • DLCO større end 50 % af forventet

Neurologisk:

  • Ingen alvorlig central eller perifer neurologisk abnormitet

Andet:

  • Skal have HLA-A,B,C,D/DR identiske søskende i alderen 4 til 65 år, ved godt helbred
  • Ingen insulinafhængig diabetes mellitus
  • Ingen større skjoldbruskkirtel eller større binyrebarkdysfunktion
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden aktiv malignitet
  • Ikke gravid
  • HIV negativ
  • HTLV-I og HTLV-II negative

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen overdreven eksponering for antracyklin, medmindre endomyokardiebiopsi viser mindre end grad 2 lægemiddeleffekt, og hjertescanning viser mindst 50 % ejektionsfraktion
  • Mindst 1 år siden tidligere autolog knoglemarvs- eller perifert blodprogenitorcelletransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation

Kemoterapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi
  • Ingen tidligere overdreven carmustin og bleomycin

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen samtidig nitroglycerin til angina pectoris
  • Ingen samtidige antiarytmiske lægemidler til større ventrikulære dysrytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatopoietisk rekonstitution målt dagligt under transplantation
Tidsramme: i måned 2, 4, 7 og 10, og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression
i måned 2, 4, 7 og 10, og derefter hver 6. måned indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Anden identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner