Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose kjemoterapi pluss perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med hematologisk kreft

9. juni 2010 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Allogen perifert blodprogenitorcelletransplantasjon ved bruk av histokompatible søskenmatchede donorceller etter høydose busulfan/cyklofosfamid som terapi for hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi busulfan, cyklofosfamid og filgrastim sammen med perifer stamcelletransplantasjon fra en søskendonor fungerer i behandling av pasienter med hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke allogene perifere blodprogenitorcelleinfusjoner oppnådd fra normale histokompatible søskendonorer for rekonstituering av benmarg og immunologisk funksjon når gitt etter høydose busulfan/cyklofosfamid hos pasienter med en hematologisk malignitet.
  • Bestem effekten av denne behandlingen hos disse pasientene.
  • Bestem evnen til å mobilisere hematopoetiske stamceller fra normale donorer gitt filgrastim (G-CSF) ved å bestemme innholdet av hematopoetiske stamceller i allogene perifere blodprogenitorcellesamlinger.
  • Bestem forekomsten av engraftmentsvikt hos disse pasientene.
  • Bestem forekomsten av alvorlig akutt graft-versus-host-sykdom hos disse pasientene.

OVERSIGT: Pasienter får høydose oral busulfan hver 6. time på dag -8 til -5, cyklofosfamid IV to ganger daglig på dag -4 og -3, og ciklosporin IV over 6 timer på dag -1 og deretter 10 timer på dag 0 for 2 doser (kun allogen). Allogene perifere blodprogenitorceller IV administreres på dag 0.

Filgrastim (G-CSF) administreres subkutant to ganger daglig fra og med 3 timer etter fullført celleinfusjon og fortsetter til blodtellingen gjenoppretter seg.

Pasientene følges hver måned i 2 måneder, hver 3. måned i 6 måneder, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 40 pasienter vil bli påløpt over en 15 måneders periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk diagnostisert:

    • Akutt myeloid leukemi i første, andre eller tredje fullstendig remisjon eller første eller andre tidlige tilbakefall
    • Akutt lymfatisk leukemi i første, andre eller tredje fullstendig remisjon eller første eller andre tidlige tilbakefall
    • Hodgkins lymfom i andre eller tredje remisjon eller første, andre eller tredje tilbakefall, eller refraktær
    • Non-Hodgkins lymfom i andre eller tredje remisjon eller første, andre eller tredje tilbakefall, eller refraktær
    • Multippel myelom og plasmacelleleukemi i andre eller tredje remisjon eller første, andre eller tredje tilbakefall, eller refraktær
    • Myelodysplastisk syndrom anses egnet for allogen benmargstransplantasjon
  • Ingen symptomer eller tegn på CNS-involvering og CNS er sykdomsfri ved lumbalpunksjon og hjerne-CT-skanning
  • Ingen aktiv hjernehinnekreft

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 4 til 55 (4 til 60 hvis donor er identisk tvilling)

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • SGOT/SGPT mindre enn 3 ganger normalt
  • Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,1 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 60 ml/min (ikke mer enn 1,5 ganger normalt for barn under 40 kg)

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen aktiv angina pectoris som krever nitrater
  • Minst 6 måneder siden tidligere hjerteinfarkt
  • Ingen større ventrikulær arytmi
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon minst 45 % på MUGA

Lunge:

  • Ingen alvorlig eller symptomatisk restriktiv eller obstruktiv lungesykdom
  • FEV_1 større enn 50 % av anslått
  • DLCO større enn 50 % av antatt

Nevrologisk:

  • Ingen alvorlig sentral eller perifer nevrologisk abnormitet

Annen:

  • Må ha HLA-A,B,C,D/DR identiske søsken i alderen 4 til 65 år, ved god helse
  • Ingen insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ingen større skjoldbruskkjertel eller alvorlig binyrebarkfunksjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen aktiv malignitet
  • Ikke gravid
  • HIV-negativ
  • HTLV-I og HTLV-II negative

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen overdreven eksponering for antracyklin, med mindre endomyokardiell biopsi viser mindre enn grad 2 medikamenteffekt og hjerteskanning viser minst 50 % ejeksjonsfraksjon
  • Minst 1 år siden tidligere autolog benmarg- eller perifert blodprogenitorcelletransplantasjon eller allogen benmargstransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere overdreven karmustin og bleomycin

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen samtidig nitroglyserin for angina pectoris
  • Ingen samtidige antiarytmika for alvorlige ventrikulære dysrytmier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hematopoetisk rekonstitusjon målt daglig under transplantasjon
Tidsramme: ved måned 2, 4, 7 og 10, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon
ved måned 2, 4, 7 og 10, og deretter hver 6. måned frem til sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2010

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere