- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00003116
Vysokodávková chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou
Alogenní transplantace progenitorových buněk periferní krve s použitím histokompatibilních sourozeneckých dárcovských buněk po vysokých dávkách busulfanu/cyklofosfamidu jako terapie hematologických malignit
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání busulfanu, cyklofosfamidu a filgrastimu spolu s transplantací periferních kmenových buněk od sourozeneckého dárce při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte bezpečnost a proveditelnost použití alogenních infuzí progenitorových buněk periferní krve získaných od normálních histokompatibilních sourozeneckých dárců pro rekonstituci kostní dřeně a imunologické funkce, pokud jsou podávány po vysokých dávkách busulfanu/cyklofosfamidu u pacientů s hematologickou malignitou.
- Zjistěte účinnost této léčby u těchto pacientů.
- Určete schopnost mobilizovat hematopoetické progenitorové buňky od normálních dárců, kterým byl podáván filgrastim (G-CSF), stanovením obsahu hematopoetických progenitorových buněk ve sbírkách alogenních progenitorových buněk periferní krve.
- Určete výskyt selhání engraftmentu u těchto pacientů.
- Určete výskyt závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají vysoké dávky perorálního busulfanu každých 6 hodin ve dnech -8 až -5, cyklofosfamid IV dvakrát denně ve dnech -4 a -3 a cyklosporin IV po dobu 6 hodin v den -1 a poté 10 hodin v den 0 pro 2 dávky (pouze alogenní). Alogenní progenitorové buňky periferní krve IV se podávají v den 0.
Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně dvakrát denně počínaje 3 hodiny po dokončení buněčné infuze a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.
Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 2 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 40 pacientů bude nashromážděno během období 15 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky diagnostikováno:
- Akutní myeloidní leukémie v první, druhé nebo třetí kompletní remisi nebo prvním nebo druhém časném relapsu
- Akutní lymfoblastická leukémie v první, druhé nebo třetí kompletní remisi nebo prvním nebo druhém časném relapsu
- Hodgkinův lymfom ve druhé nebo třetí remisi nebo první, druhé nebo třetí recidivě nebo refrakterní
- Non-Hodgkinův lymfom ve druhé nebo třetí remisi nebo první, druhé nebo třetí recidivě nebo refrakterní
- Mnohočetný myelom a plazmatická leukémie ve druhé nebo třetí remisi nebo prvním, druhém nebo třetím relapsu nebo refrakterní
- Myelodysplastický syndrom považován za vhodný pro alogenní transplantaci kostní dřeně
- Při lumbální punkci a CT mozku nejsou žádné příznaky nebo známky postižení CNS a CNS je bez onemocnění
- Žádná aktivní meningeální rakovina
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 4 až 55 (4 až 60, pokud je dárcem jednovaječné dvojče)
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- SGOT/SGPT méně než 3krát normální
- Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
Renální:
- Kreatinin méně než 2,1 mg/dl
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min (ne více než 1,5násobek normální hodnoty u dětí do 40 kg)
Kardiovaskulární:
- Žádná nekontrolovaná hypertenze
- Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Žádná aktivní angina pectoris vyžadující nitráty
- Minimálně 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu
- Žádná velká komorová arytmie
- Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % na MUGA
Plicní:
- Žádné závažné nebo symptomatické restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění
- FEV_1 větší než 50 % předpokládané hodnoty
- DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty
Neurologické:
- Žádné závažné centrální nebo periferní neurologické abnormality
Jiný:
- Musí mít HLA-A,B,C,D/DR identického sourozence ve věku 4 až 65 let, dobrý zdravotní stav
- Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
- Žádná závažná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvinek
- Žádná aktivní infekce
- Žádná jiná aktivní malignita
- Není těhotná
- HIV negativní
- HTLV-I a HTLV-II negativní
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádná nadměrná expozice antracyklinům, pokud endomyokardiální biopsie neprokáže účinek léku nižší než 2. stupně a srdeční sken neukáže alespoň 50 % ejekční frakce
- Alespoň 1 rok od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo progenitorových buněk periferní krve nebo alogenní transplantace kostní dřeně
Chemoterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
- Žádný předchozí nadměrný karmustin a bleomycin
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Jiný:
- Žádný současný nitroglycerin pro anginu pectoris
- Žádná souběžná antiarytmika pro velké ventrikulární dysrytmie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hematopoetická rekonstituce měřená denně během transplantace
Časové okno: ve 2., 4., 7. a 10. měsíci a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
|
ve 2., 4., 7. a 10. měsíci a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(15;17)(q22;q12)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- dětská akutní lymfoblastická leukémie v remisi
- dětská akutní myeloidní leukémie v remisi
- dětské myelodysplastické syndromy
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- atypická chronická myeloidní leukémie
- myelodysplastické/myeloproliferativní onemocnění, neklasifikovatelné
- akutní myeloidní leukémie dospělých v remisi
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- akutní lymfoblastická leukémie dospělých v remisi
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Prekancerózní stavy
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Myeloproliferativní poruchy
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Dermatologická činidla
- Antifungální látky
- Inhibitory kalcineurinu
- Cyklofosfamid
- Busulfan
- Cyklosporin
- Cyklosporiny
Další identifikační čísla studie
- CWRU1995T
- P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .