Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokodávková chemoterapie plus transplantace periferních kmenových buněk při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou

9. června 2010 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Alogenní transplantace progenitorových buněk periferní krve s použitím histokompatibilních sourozeneckých dárcovských buněk po vysokých dávkách busulfanu/cyklofosfamidu jako terapie hematologických malignit

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace chemoterapie s transplantací periferních kmenových buněk může lékaři umožnit podat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání busulfanu, cyklofosfamidu a filgrastimu spolu s transplantací periferních kmenových buněk od sourozeneckého dárce při léčbě pacientů s hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte bezpečnost a proveditelnost použití alogenních infuzí progenitorových buněk periferní krve získaných od normálních histokompatibilních sourozeneckých dárců pro rekonstituci kostní dřeně a imunologické funkce, pokud jsou podávány po vysokých dávkách busulfanu/cyklofosfamidu u pacientů s hematologickou malignitou.
  • Zjistěte účinnost této léčby u těchto pacientů.
  • Určete schopnost mobilizovat hematopoetické progenitorové buňky od normálních dárců, kterým byl podáván filgrastim (G-CSF), stanovením obsahu hematopoetických progenitorových buněk ve sbírkách alogenních progenitorových buněk periferní krve.
  • Určete výskyt selhání engraftmentu u těchto pacientů.
  • Určete výskyt závažné akutní reakce štěpu proti hostiteli u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají vysoké dávky perorálního busulfanu každých 6 hodin ve dnech -8 až -5, cyklofosfamid IV dvakrát denně ve dnech -4 a -3 a cyklosporin IV po dobu 6 hodin v den -1 a poté 10 hodin v den 0 pro 2 dávky (pouze alogenní). Alogenní progenitorové buňky periferní krve IV se podávají v den 0.

Filgrastim (G-CSF) se podává subkutánně dvakrát denně počínaje 3 hodiny po dokončení buněčné infuze a pokračuje, dokud se krevní obraz neupraví.

Pacienti jsou sledováni každý měsíc po dobu 2 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 40 pacientů bude nashromážděno během období 15 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky diagnostikováno:

    • Akutní myeloidní leukémie v první, druhé nebo třetí kompletní remisi nebo prvním nebo druhém časném relapsu
    • Akutní lymfoblastická leukémie v první, druhé nebo třetí kompletní remisi nebo prvním nebo druhém časném relapsu
    • Hodgkinův lymfom ve druhé nebo třetí remisi nebo první, druhé nebo třetí recidivě nebo refrakterní
    • Non-Hodgkinův lymfom ve druhé nebo třetí remisi nebo první, druhé nebo třetí recidivě nebo refrakterní
    • Mnohočetný myelom a plazmatická leukémie ve druhé nebo třetí remisi nebo prvním, druhém nebo třetím relapsu nebo refrakterní
    • Myelodysplastický syndrom považován za vhodný pro alogenní transplantaci kostní dřeně
  • Při lumbální punkci a CT mozku nejsou žádné příznaky nebo známky postižení CNS a CNS je bez onemocnění
  • Žádná aktivní meningeální rakovina

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 4 až 55 (4 až 60, pokud je dárcem jednovaječné dvojče)

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • SGOT/SGPT méně než 3krát normální
  • Bilirubin méně než 2,0 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,1 mg/dl
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min (ne více než 1,5násobek normální hodnoty u dětí do 40 kg)

Kardiovaskulární:

  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Žádná aktivní angina pectoris vyžadující nitráty
  • Minimálně 6 měsíců od předchozího infarktu myokardu
  • Žádná velká komorová arytmie
  • Ejekční frakce levé komory alespoň 45 % na MUGA

Plicní:

  • Žádné závažné nebo symptomatické restriktivní nebo obstrukční plicní onemocnění
  • FEV_1 větší než 50 % předpokládané hodnoty
  • DLCO vyšší než 50 % předpokládané hodnoty

Neurologické:

  • Žádné závažné centrální nebo periferní neurologické abnormality

Jiný:

  • Musí mít HLA-A,B,C,D/DR identického sourozence ve věku 4 až 65 let, dobrý zdravotní stav
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Žádná závažná dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvinek
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná aktivní malignita
  • Není těhotná
  • HIV negativní
  • HTLV-I a HTLV-II negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná nadměrná expozice antracyklinům, pokud endomyokardiální biopsie neprokáže účinek léku nižší než 2. stupně a srdeční sken neukáže alespoň 50 % ejekční frakce
  • Alespoň 1 rok od předchozí autologní transplantace kostní dřeně nebo progenitorových buněk periferní krve nebo alogenní transplantace kostní dřeně

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádný předchozí nadměrný karmustin a bleomycin

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádný současný nitroglycerin pro anginu pectoris
  • Žádná souběžná antiarytmika pro velké ventrikulární dysrytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hematopoetická rekonstituce měřená denně během transplantace
Časové okno: ve 2., 4., 7. a 10. měsíci a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
ve 2., 4., 7. a 10. měsíci a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Jiný identifikátor: Case Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit