- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003116
Quimioterapia de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico
Transplante Alogênico de Células Progenitoras de Sangue Periférico Usando Células Doadoras Compatíveis com Irmãos Histocompatíveis Após Altas Doses de Bussulfano/Ciclofosfamida como Terapia para Malignidades Hematológicas
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a administração de busulfan, ciclofosfamida e filgrastim juntamente com o transplante de células-tronco periféricas de um doador irmão no tratamento de pacientes com câncer hematológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a segurança e a viabilidade do uso de infusões alogênicas de células progenitoras de sangue periférico obtidas de doadores irmãos histocompatíveis normais para reconstituir a medula óssea e a função imunológica quando administradas após altas doses de busulfan/ciclofosfamida em pacientes com malignidade hematológica.
- Determinar a eficácia deste tratamento nestes pacientes.
- Determinar a capacidade de mobilizar células progenitoras hematopoiéticas de doadores normais que receberam filgrastim (G-CSF) determinando o conteúdo de células progenitoras hematopoiéticas de coleções de células progenitoras de sangue periférico alogênico.
- Determine a incidência de falhas de enxerto nesses pacientes.
- Determine a incidência de doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de bussulfano oral a cada 6 horas nos dias -8 a -5, ciclofosfamida IV duas vezes ao dia nos dias -4 e -3 e ciclosporina IV durante 6 horas no dia -1 e depois 10 horas no dia 0 para 2 doses (somente alogênico). Células progenitoras alogênicas de sangue periférico IV são administradas no dia 0.
Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea duas vezes ao dia, começando 3 horas após o término da infusão celular e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.
Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 2 meses, a cada 3 meses durante 6 meses e depois a cada 6 meses até a progressão da doença.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado durante um período de 15 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnosticado histologicamente:
- Leucemia mielóide aguda na primeira, segunda ou terceira remissão completa ou primeira ou segunda recidiva precoce
- Leucemia linfoblástica aguda na primeira, segunda ou terceira remissão completa ou primeira ou segunda recidiva precoce
- Linfoma de Hodgkin em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recidiva ou refratário
- Linfoma não-Hodgkin em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recidiva, ou refratário
- Mieloma múltiplo e leucemia de células plasmáticas em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recaída ou refratária
- Síndrome mielodisplásica considerada adequada para transplante alogênico de medula óssea
- Sem sintomas ou sinais de envolvimento do SNC e o SNC está livre de doença na punção lombar e tomografia computadorizada do cérebro
- Sem câncer meníngeo ativo
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- 4 a 55 (4 a 60 se o doador for gêmeo idêntico)
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- SGOT/SGPT menor que 3 vezes o normal
- Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
Renal:
- Creatinina inferior a 2,1 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min (não superior a 1,5 vezes o normal para crianças com menos de 40 kg)
Cardiovascular:
- Sem hipertensão descontrolada
- Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
- Sem angina pectoris ativa que requeira nitratos
- Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio
- Sem arritmia ventricular importante
- Fração de ejeção ventricular esquerda de pelo menos 45% em MUGA
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave ou sintomática
- FEV_1 maior que 50% do previsto
- DLCO superior a 50% do previsto
Neurológico:
- Nenhuma anormalidade neurológica central ou periférica grave
Outro:
- Deve ter irmão idêntico HLA-A,B,C,D/DR de 4 a 65 anos, com boa saúde
- Sem diabetes melito dependente de insulina
- Sem disfunção tireoidiana importante ou disfunção adrenal importante
- Nenhuma infecção ativa
- Nenhuma outra neoplasia ativa
- Não grávida
- HIV negativo
- HTLV-I e HTLV-II negativos
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem exposição excessiva à antraciclina, a menos que a biópsia endomiocárdica mostre menos de grau 2 do efeito da droga e a cintilografia cardíaca mostre pelo menos 50% da fração de ejeção
- Pelo menos 1 ano desde transplante autólogo de medula óssea ou células progenitoras de sangue periférico ou transplante alogênico de medula óssea
Quimioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
- Sem excesso prévio de carmustina e bleomicina
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Sem nitroglicerina concomitante para angina pectoris
- Sem drogas antiarrítmicas concomitantes para arritmias ventriculares maiores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Reconstituição hematopoiética medida diariamente durante o transplante
Prazo: nos meses 2, 4, 7 e 10, e depois a cada 6 meses até a progressão da doença
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nos meses 2, 4, 7 e 10, e depois a cada 6 meses até a progressão da doença
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Busulfan
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CWRU1995T
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
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