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Quimioterapia de alta dose mais transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer hematológico

9 de junho de 2010 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Transplante Alogênico de Células Progenitoras de Sangue Periférico Usando Células Doadoras Compatíveis com Irmãos Histocompatíveis Após Altas Doses de Bussulfano/Ciclofosfamida como Terapia para Malignidades Hematológicas

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando como funciona a administração de busulfan, ciclofosfamida e filgrastim juntamente com o transplante de células-tronco periféricas de um doador irmão no tratamento de pacientes com câncer hematológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a segurança e a viabilidade do uso de infusões alogênicas de células progenitoras de sangue periférico obtidas de doadores irmãos histocompatíveis normais para reconstituir a medula óssea e a função imunológica quando administradas após altas doses de busulfan/ciclofosfamida em pacientes com malignidade hematológica.
  • Determinar a eficácia deste tratamento nestes pacientes.
  • Determinar a capacidade de mobilizar células progenitoras hematopoiéticas de doadores normais que receberam filgrastim (G-CSF) determinando o conteúdo de células progenitoras hematopoiéticas de coleções de células progenitoras de sangue periférico alogênico.
  • Determine a incidência de falhas de enxerto nesses pacientes.
  • Determine a incidência de doença aguda grave do enxerto contra o hospedeiro nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem altas doses de bussulfano oral a cada 6 horas nos dias -8 a -5, ciclofosfamida IV duas vezes ao dia nos dias -4 e -3 e ciclosporina IV durante 6 horas no dia -1 e depois 10 horas no dia 0 para 2 doses (somente alogênico). Células progenitoras alogênicas de sangue periférico IV são administradas no dia 0.

Filgrastim (G-CSF) é administrado por via subcutânea duas vezes ao dia, começando 3 horas após o término da infusão celular e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem.

Os pacientes são acompanhados mensalmente durante 2 meses, a cada 3 meses durante 6 meses e depois a cada 6 meses até a progressão da doença.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40 pacientes será acumulado durante um período de 15 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnosticado histologicamente:

    • Leucemia mielóide aguda na primeira, segunda ou terceira remissão completa ou primeira ou segunda recidiva precoce
    • Leucemia linfoblástica aguda na primeira, segunda ou terceira remissão completa ou primeira ou segunda recidiva precoce
    • Linfoma de Hodgkin em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recidiva ou refratário
    • Linfoma não-Hodgkin em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recidiva, ou refratário
    • Mieloma múltiplo e leucemia de células plasmáticas em segunda ou terceira remissão ou primeira, segunda ou terceira recaída ou refratária
    • Síndrome mielodisplásica considerada adequada para transplante alogênico de medula óssea
  • Sem sintomas ou sinais de envolvimento do SNC e o SNC está livre de doença na punção lombar e tomografia computadorizada do cérebro
  • Sem câncer meníngeo ativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 4 a 55 (4 a 60 se o doador for gêmeo idêntico)

Estado de desempenho:

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • SGOT/SGPT menor que 3 vezes o normal
  • Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL

Renal:

  • Creatinina inferior a 2,1 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min (não superior a 1,5 vezes o normal para crianças com menos de 40 kg)

Cardiovascular:

  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
  • Sem angina pectoris ativa que requeira nitratos
  • Pelo menos 6 meses desde infarto do miocárdio prévio
  • Sem arritmia ventricular importante
  • Fração de ejeção ventricular esquerda de pelo menos 45% em MUGA

Pulmonar:

  • Sem doença pulmonar restritiva ou obstrutiva grave ou sintomática
  • FEV_1 maior que 50% do previsto
  • DLCO superior a 50% do previsto

Neurológico:

  • Nenhuma anormalidade neurológica central ou periférica grave

Outro:

  • Deve ter irmão idêntico HLA-A,B,C,D/DR de 4 a 65 anos, com boa saúde
  • Sem diabetes melito dependente de insulina
  • Sem disfunção tireoidiana importante ou disfunção adrenal importante
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra neoplasia ativa
  • Não grávida
  • HIV negativo
  • HTLV-I e HTLV-II negativos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem exposição excessiva à antraciclina, a menos que a biópsia endomiocárdica mostre menos de grau 2 do efeito da droga e a cintilografia cardíaca mostre pelo menos 50% da fração de ejeção
  • Pelo menos 1 ano desde transplante autólogo de medula óssea ou células progenitoras de sangue periférico ou transplante alogênico de medula óssea

Quimioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a quimioterapia anterior
  • Sem excesso prévio de carmustina e bleomicina

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Pelo menos 3 semanas desde a radioterapia anterior

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Sem nitroglicerina concomitante para angina pectoris
  • Sem drogas antiarrítmicas concomitantes para arritmias ventriculares maiores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reconstituição hematopoiética medida diariamente durante o transplante
Prazo: nos meses 2, 4, 7 e 10, e depois a cada 6 meses até a progressão da doença
nos meses 2, 4, 7 e 10, e depois a cada 6 meses até a progressão da doença

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de junho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2010

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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