Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hooggedoseerde chemotherapie plus perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker

9 juni 2010 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Transplantatie van allogene perifere bloedvoorlopercellen met behulp van histocompatibele broer-zus-gematchte donorcellen na een hoge dosis busulfan/cyclofosfamide als therapie voor hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van busulfan, cyclofosfamide en filgrastim samen met perifere stamceltransplantatie van een broer of zus werkt bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van allogene infusies van perifere bloedvoorlopercellen verkregen van normale histocompatibele broer-zusdonoren voor het herstel van het beenmerg en de immunologische functie wanneer gegeven na een hoge dosis busulfan / cyclofosfamide bij patiënten met een hematologische maligniteit.
Bepaal de werkzaamheid van deze behandeling bij deze patiënten.
Bepaal het vermogen om hematopoëtische voorlopercellen te mobiliseren van normale donoren die filgrastim (G-CSF) hebben gekregen door het bepalen van het hematopoëtische voorlopercelgehalte van allogene verzamelingen van perifere bloedvoorlopercellen.
Bepaal de incidentie van implantatiefouten bij deze patiënten.
Bepaal de incidentie van ernstige acute graft-versus-hostziekte bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen elke 6 uur een hoge dosis oraal busulfan op dag -8 tot -5, tweemaal daags cyclofosfamide IV op dag -4 en -3, en ciclosporine IV gedurende 6 uur op dag -1 en vervolgens 10 uur op dag 0 voor 2 doses (alleen allogeen). Allogene perifere bloedvoorlopercellen IV worden toegediend op dag 0.

Filgrastim (G-CSF) wordt tweemaal daags subcutaan toegediend, te beginnen 3 uur na voltooiing van de celinfusie en wordt voortgezet totdat het aantal bloedcellen zich herstelt.

Patiënten worden elke maand gevolgd gedurende 2 maanden, elke 3 maanden gedurende 6 maanden en vervolgens elke 6 maanden tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 40 patiënten worden opgebouwd over een periode van 15 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

Histologisch gediagnosticeerd:
- Acute myeloïde leukemie in eerste, tweede of derde volledige remissie of eerste of tweede vroege terugval
- Acute lymfatische leukemie in eerste, tweede of derde volledige remissie of eerste of tweede vroege terugval
- Hodgkin-lymfoom in tweede of derde remissie of eerste, tweede of derde recidief of refractair
- Non-Hodgkin-lymfoom in tweede of derde remissie of eerste, tweede of derde recidief of refractair
- Multipel myeloom en plasmacelleukemie in tweede of derde remissie of eerste, tweede of derde recidief of refractair
- Myelodysplastisch syndroom geschikt geacht voor allogene beenmergtransplantatie
Geen symptomen of tekenen van CZS-betrokkenheid en CZS is ziektevrij bij lumbaalpunctie en hersen-CT-scan
Geen actieve meningeale kanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

4 tot 55 (4 tot 60 als donor een identieke tweeling is)

Prestatiestatus:

ECOG 0-2

Levensverwachting:

Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

Niet gespecificeerd

Lever:

SGOT/SGPT minder dan 3 keer normaal
Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL

nier:

Creatinine minder dan 2,1 mg/dL
Creatinineklaring minimaal 60 ml/min (niet meer dan 1,5 keer normaal voor kinderen onder de 40 kg)

Cardiovasculair:

Geen ongecontroleerde hypertensie
Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
Geen actieve angina pectoris waarvoor nitraten nodig zijn
Minstens 6 maanden na een eerder myocardinfarct
Geen majeure ventriculaire aritmie
Linkerventrikelejectiefractie ten minste 45% op MUGA

long:

Geen ernstige of symptomatische restrictieve of obstructieve longziekte
FEV_1 groter dan 50% van voorspeld
DLCO groter dan 50% van voorspeld

Neurologisch:

Geen ernstige centrale of perifere neurologische afwijking

Ander:

Moet HLA-A, B, C, D / DR identieke broer of zus hebben van 4 tot 65 jaar, in goede gezondheid
Geen insulineafhankelijke diabetes mellitus
Geen grote schildklier- of bijnierdisfunctie
Geen actieve infectie
Geen andere actieve maligniteit
Niet zwanger
Hiv-negatief
HTLV-I en HTLV-II negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

Geen overmatige blootstelling aan anthracycline, tenzij endomyocardiale biopsie minder dan graad 2 geneesmiddeleffect laat zien en cardiale scan ten minste 50% ejectiefractie laat zien
Ten minste 1 jaar na eerdere transplantatie van autoloog beenmerg of perifere bloedvoorlopercellen of allogene beenmergtransplantatie

Chemotherapie:

Minstens 3 weken sinds eerdere chemotherapie
Geen eerdere overmatige carmustine en bleomycine

Endocriene therapie:

Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

Minstens 3 weken sinds eerdere radiotherapie

Chirurgie:

Niet gespecificeerd

Ander:

Geen gelijktijdige nitroglycerine voor angina pectoris
Geen gelijktijdige antiaritmica voor ernstige ventriculaire ritmestoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Hematopoietische reconstitutie dagelijks gemeten tijdens transplantatie Tijdsspanne: op maand 2, 4, 7 en 10, en vervolgens elke 6 maanden tot progressie van de ziekte	op maand 2, 4, 7 en 10, en vervolgens elke 6 maanden tot progressie van de ziekte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1997

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CWRU1995T
P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
CASE-CWRU-1995
NCI-G97-1354
CASE1995T (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .