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Chimiothérapie à haute dose et greffe de cellules souches périphériques dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique

9 juin 2010 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Transplantation allogénique de cellules progénitrices du sang périphérique à l'aide de cellules donneuses histocompatibles appariées à la fratrie après une dose élevée de busulfan/cyclophosphamide comme traitement des hémopathies malignes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de busulfan, de cyclophosphamide et de filgrastim avec une greffe de cellules souches périphériques d'un donneur frère/sœur dans le traitement des patients atteints d'un cancer hématologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de perfusions allogéniques de cellules progénitrices du sang périphérique obtenues à partir de donneurs frères et sœurs histocompatibles normaux pour reconstituer la moelle osseuse et la fonction immunologique lorsqu'elles sont administrées après une dose élevée de busulfan/cyclophosphamide chez des patients atteints d'une hémopathie maligne.
  • Déterminer l'efficacité de ce traitement chez ces patients.
  • Déterminer la capacité à mobiliser les cellules progénitrices hématopoïétiques de donneurs normaux ayant reçu du filgrastim (G-CSF) en déterminant le contenu en cellules progénitrices hématopoïétiques des collections de cellules progénitrices du sang périphérique allogénique.
  • Déterminer l'incidence des échecs de prise de greffe chez ces patients.
  • Déterminer l'incidence de la réaction aiguë grave du greffon contre l'hôte chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du busulfan oral à haute dose toutes les 6 heures les jours -8 à -5, du cyclophosphamide IV deux fois par jour les jours -4 et -3 et de la cyclosporine IV pendant 6 heures le jour -1 puis 10 heures le jour 0 pour 2 doses (uniquement allogénique). Les cellules progénitrices allogéniques du sang périphérique IV sont administrées au jour 0.

Le filgrastim (G-CSF) est administré par voie sous-cutanée deux fois par jour en commençant 3 heures après la fin de la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie.

Les patients sont suivis tous les mois pendant 2 mois, tous les 3 mois pendant 6 mois, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 40 patients seront comptabilisés sur une période de 15 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologique :

    • Leucémie myéloïde aiguë en première, deuxième ou troisième rémission complète ou première ou deuxième rechute précoce
    • Leucémie aiguë lymphoblastique en première, deuxième ou troisième rémission complète ou première ou deuxième rechute précoce
    • Lymphome de Hodgkin en deuxième ou troisième rémission ou première, deuxième ou troisième rechute, ou réfractaire
    • Lymphome non hodgkinien en deuxième ou troisième rémission ou en première, deuxième ou troisième rechute, ou réfractaire
    • Myélome multiple et leucémie à plasmocytes en deuxième ou troisième rémission ou première, deuxième ou troisième rechute, ou réfractaire
    • Syndrome myélodysplasique jugé propice à une allogreffe de moelle osseuse
  • Aucun symptôme ou signe d'atteinte du SNC et le SNC est exempt de maladie lors de la ponction lombaire et de la tomodensitométrie cérébrale
  • Pas de cancer méningé actif

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 4 à 55 (4 à 60 si le donneur est un vrai jumeau)

Statut de performance:

  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • SGOT/SGPT moins de 3 fois la normale
  • Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,1 mg/dL
  • Clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min (pas plus de 1,5 fois la normale pour les enfants de moins de 40 kg)

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
  • Pas d'angine de poitrine active nécessitant des nitrates
  • Au moins 6 mois depuis un infarctus du myocarde antérieur
  • Pas d'arythmie ventriculaire majeure
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche d'au moins 45 % sur MUGA

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire restrictive ou obstructive sévère ou symptomatique
  • FEV_1 supérieur à 50 % de la valeur prédite
  • DLCO supérieur à 50 % de la valeur prévue

Neurologique :

  • Aucune anomalie neurologique centrale ou périphérique grave

Autre:

  • Doit avoir HLA-A, B, C, D / DR identique frère âgé de 4 à 65 ans, en bonne santé
  • Pas de diabète sucré insulino-dépendant
  • Pas de dysfonctionnement majeur de la thyroïde ou des surrénales
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre tumeur maligne active
  • Pas enceinte
  • VIH négatif
  • HTLV-I et HTLV-II négatif

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune exposition excessive à l'anthracycline, à moins que la biopsie endomyocardique ne montre un effet médicamenteux inférieur au grade 2 et que la scintigraphie cardiaque montre une fraction d'éjection d'au moins 50 %
  • Au moins 1 an depuis une greffe autologue de cellules souches de moelle osseuse ou de sang périphérique ou une allogreffe de moelle osseuse

Chimiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la chimiothérapie précédente
  • Aucun excès préalable de carmustine et de bléomycine

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Au moins 3 semaines depuis la radiothérapie précédente

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas de nitroglycérine concomitante pour l'angine de poitrine
  • Aucun médicament anti-arythmique concomitant pour les troubles du rythme ventriculaires majeurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reconstitution hématopoïétique mesurée quotidiennement pendant la greffe
Délai: aux mois 2, 4, 7 et 10, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie
aux mois 2, 4, 7 et 10, puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWRU1995T
  • P30CA043703 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CASE-CWRU-1995
  • NCI-G97-1354
  • CASE1995T (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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