- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003116
혈액암 환자 치료에서 고용량 화학요법과 말초 줄기세포 이식
혈액 악성 종양에 대한 치료로서 고용량 Busulfan/Cyclophosphamide 후 Histocompatible 형제 일치 공여자 세포를 사용한 동종 말초 혈액 전구 세포 이식
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 화학 요법과 말초 줄기 세포 이식을 병용하면 의사가 더 많은 양의 화학 요법 약물을 투여하고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 형제 기증자로부터 말초 줄기 세포 이식과 함께 busulfan, cyclophosphamide 및 filgrastim을 제공하는 것이 혈액암 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 혈액 악성 종양 환자에게 고용량의 부설판/시클로포스파미드를 투여한 후 골수 및 면역 기능을 재구성하기 위해 정상적인 조직 적합 형제 기증자로부터 얻은 동종 말초 혈액 전구 세포 주입의 안전성과 타당성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료의 효능을 결정합니다.
- 동종 말초 혈액 전구 세포 컬렉션의 조혈 전구 세포 함량을 결정하여 filgrastim(G-CSF)을 주어진 정상 기증자로부터 조혈 전구 세포를 동원하는 능력을 결정합니다.
- 이 환자들에서 생착 실패의 발생률을 결정합니다.
- 이 환자에서 심각한 급성 이식편대숙주병의 발생률을 확인합니다.
개요: 환자는 -8~-5일에 6시간마다 고용량 경구 부설판을, -4일과 -3일에 하루에 두 번 시클로포스파마이드 IV를, -1일에 6시간에 걸쳐, 그리고 0일에 10시간에 걸쳐 사이클로스포린 IV를 받습니다. 2회분(동종이계만). 동종 말초 혈액 전구 세포 IV는 0일에 투여됩니다.
Filgrastim(G-CSF)은 세포 주입 완료 후 3시간부터 시작하여 혈구 수가 회복될 때까지 1일 2회 피하 투여합니다.
환자는 2개월 동안 매달, 6개월 동안 3개월마다, 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다 추적합니다.
예상 발생: 15개월 동안 총 40명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
- Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 진단:
- 1차, 2차 또는 3차 완전 관해 또는 1차 또는 2차 조기 재발의 급성 골수성 백혈병
- 1차, 2차 또는 3차 완전 관해 또는 1차 또는 2차 조기 재발의 급성 림프구성 백혈병
- 2차 또는 3차 관해 또는 1차, 2차 또는 3차 재발 또는 불응성 호지킨 림프종
- 2차 또는 3차 관해 또는 1차, 2차 또는 3차 재발 또는 불응성 비호지킨 림프종
- 2차 또는 3차 관해 또는 1차, 2차 또는 3차 재발 또는 불응성 다발성 골수종 및 형질 세포 백혈병
- 동종 골수 이식에 적합한 것으로 간주되는 골수이형성 증후군
- CNS 침범의 증상 또는 징후가 없으며 CNS는 요추 천자 및 뇌 CT 스캔에서 질병이 없습니다.
- 활동성 수막암 없음
환자 특성:
나이:
- 4~55(기증자가 일란성 쌍둥이인 경우 4~60)
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 정상의 3배 미만인 SGOT/SGPT
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
신장:
- 크레아티닌 2.1mg/dL 미만
- 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분(40kg 미만 어린이의 경우 정상의 1.5배 이하)
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 질산염을 필요로 하는 활동성 협심증 없음
- 심근경색 발생 전 최소 6개월
- 주요 심실 부정맥 없음
- MUGA에서 좌심실 박출률 45% 이상
폐:
- 심각하거나 증상이 있는 제한성 또는 폐쇄성 폐질환 없음
- 예측의 50%보다 큰 FEV_1
- 예측치의 50%를 초과하는 DLCO
신경학적:
- 심각한 중추 또는 말초 신경학적 이상이 없음
다른:
- HLA-A,B,C,D/DR이 4세에서 65세 사이의 형제자매가 건강해야 함
- 인슐린 의존성 당뇨병 없음
- 주요 갑상선 또는 주요 부신 기능 장애 없음
- 활성 감염 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 임신 아님
- HIV 음성
- HTLV-I 및 HTLV-II 네거티브
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 심내막 생검에서 2등급 미만의 약물 효과가 나타나고 심장 스캔이 최소 50% 박출률을 나타내지 않는 한 과도한 안트라사이클린 노출 없음
- 이전 자가 골수 또는 말초 혈액 전구 세포 이식 또는 동종 골수 이식 이후 최소 1년
화학 요법:
- 이전 화학 요법 이후 최소 3주
- 이전의 과도한 카르무스틴 및 블레오마이신 없음
내분비 요법:
- 명시되지 않은
방사선 요법:
- 이전 방사선 치료 후 최소 3주
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 협심증에 대한 동시 니트로글리세린 없음
- 주요 심실 부정맥에 대한 동시 항부정맥제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식 중 매일 측정되는 조혈 재구성
기간: 2, 4, 7, 10개월에 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다
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2, 4, 7, 10개월에 그리고 질병이 진행될 때까지 6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Hillard M. Lazarus, MD, Ireland Cancer Center at University Hosptials Case Medical Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 새로운 골수이형성 증후군
- 이전에 치료받은 골수이형성 증후군
- 속발성 골수이형성 증후군
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- t(15;17)(q22;q12)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
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- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 완화된 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 골수이형성 증후군
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 비정형 만성 골수성 백혈병
- 골수이형성/골수증식성 질환, 분류 불가
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 재발성 성인 호지킨 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 재발성 성인 미만성 소절단 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 점막 관련 림프 조직의 결절외 변연부 B 세포 림프종
- 결절 변연부 B 세포 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 재발성 소아 림프구성 림프종
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 질병
- 골수 질환
- 혈액 질환
- 출혈성 장애
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 전암 상태
- 림프종
- 증후군
- 골수이형성 증후군
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 전백혈병
- 형질세포종
- 골수증식성 장애
- 골수이형성-골수증식성 질환
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 피부과 약제
- 항진균제
- 칼시뉴린 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 부설판
- 사이클로스포린
- 사이클로스포린
기타 연구 ID 번호
- CWRU1995T
- P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
- CASE-CWRU-1995
- NCI-G97-1354
- CASE1995T (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
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