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ステージ III またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の小児の治療における併用化学療法

2014年7月23日 更新者：Children's Oncology Group

進行期 (III/IV) 小型非切断型非ホジキンリンパ腫および全細胞 B 細胞患者におけるメトトレキサートおよびシクロホスファミドの用量強化に関するパイロット研究 施設限定の第 III 相パイロット研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法でがん細胞の分裂を阻止し、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くのがん細胞を死滅させる可能性があります。

目的: ステージ III またはステージ IV の非ホジキンリンパ腫または急性リンパ芽球性白血病の小児の治療におけるメトトレキサートとシクロホスファミドからなる併用化学療法の有効性を研究する第 I 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. III 期または IV 期の小型非開裂細胞性非ホジキンリンパ腫または B 細胞性急性リンパ芽球性白血病の患者におけるメトトレキサートとシクロホスファミドの用量強化の実現可能性と毒性を評価する。 II. この治療後のこれらの患者の奏効率と生存率を推定します。

概要: これは 2 段階の研究です。 患者は持続注入（第 1 段階）またはボーラス注射（第 2 段階）のいずれかによってシタラビンを受けます。 患者は疾患によって層別化されます（ステージ III 非ホジキンリンパ腫 (NHL) 対ステージ IV NHL 対ステージ B 急性リンパ芽球性白血病）。 すべての患者に対する治療は、「A」と「B」の交互のコースで構成されます。 ステージ III の患者は 4 コースの化学療法 (ABAB) を受けますが、ステージ IV の疾患および B 細胞性急性リンパ性白血病の患者は 6 コースの化学療法 (ABABAB) を受けます。 コース A - 導入: 患者は 1、4、11 日目にくも膜下腔内メトトレキサート (IT MTX) およびくも膜下腔内シタラビン (IT Ara-C) を投与されます。 デキサメタゾンは、1 日から 5 日目まで 1 日 2 回、IV または経口投与されます。 シクロホスファミド IV は、1 日目から 3 日目まで 12 時間ごとに投与されます。 ドキソルビシン IV は、シクロホスファミドの 6 回目の用量の開始 (4 日目) の 12 時間後から開始して 15 分間かけて投与されます。 同時にビンクリスチン IV が投与され、11 日目に繰り返されます。 患者は、5 日目にフィルグラスチム (顆粒球コロニー刺激因子; G-CSF) の皮下投与または 30 分間の IV 投与を開始します。 コース B - 導入: 登録された最初の 10 人の患者には持続注入によるシタラビンが投与され、その後の登録された 10 人の患者にはボーラス IV によるシタラビンが投与されます。 。 患者は 18 日目に治療を開始し、24 時間にわたるメトトレキサート IV と 1 時間目に IT MTX を投与されます。デキサメタゾンは 1 ～ 5 日目に 1 日 2 回、IV または経口投与されます。 24 時間の MTX IV 注入が完了した後、患者は 48 時間にわたる連続注入または 12 時間ごとの 4 回のボーラス IV によってシタラビンの投与を開始します。 患者は、22日目から30分間にわたってG-CSFを皮下投与またはIV投与されます。 患者は、36 日目までに寛解状態について評価されます。 コース A - 強化療法: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 日 2 回、デキサメタゾンの IV または経口投与を受けます。 ＩＴ ＭＴＸおよびＩＴ Ａｒａ－Ｃを１日目と４日目に投与する。シクロホスファミドを導入時と同様に、１２時間後にビンクリスチンＩＶおよびドキソルビシンＩＶを１５分間かけて投与する。 ビンクリスチンは1週間後に繰り返します。 Ｇ－ＣＳＦ投与は５日目に開始する。コースＢ－地固め：治療は２２日目に開始し、以前と同様にデキサメタゾンを投与する。 メトトレキサート注入およびIT MTXは、コースB - 導入と同様に投与され、シタラビンも(持続注入またはボーラスIVとして)投与されます。 G-CSFも以前と同様に投与されます。 患者は最初の6か月間は毎月、次の6か月間は2か月ごと、その後3年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。

予測される獲得数: 16 か月以内にこの研究で合計 20 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 細胞学的に証明された小型非開裂細胞の非ホジキンリンパ腫、バーキットリンパ腫、非バーキットリンパ腫、またはB細胞性急性リンパ芽球性白血病(B-ALL) ステージIIIまたはIV B-ALL - FAB L3形態を有し、登録されている必要があるPOG-9400について

患者の特徴: 年齢: 21 歳以下 パフォーマンスステータス: 特定されていない 平均余命: 特定されていない 造血: 特定されていない 肝臓: 特定されていない 腎臓: 特定されていない その他: HIV 抗体陽性は許可される 妊娠中または授乳中ではない

事前の併用療法: 生物学的療法: 事前の生物学的療法なし 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 事前の緊急ステロイド療法が許可される場合がある 放射線療法: 事前の緊急放射線療法が許可される場合がある 手術: 事前の手術が許可される その他: 制吐薬としてデキサメタゾンを併用しない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
詳細な説明を参照してください。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
薬：シタラビン
他の名前：
  • アラC
  • サイトサー
  • シトシンアラビノシド
  • NSC #63878
薬：デキサメタゾン
他の名前：
  • デカドロン
  • NSC #034521
薬：メトトレキサート
他の名前：
  • アメトプテリン
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
薬：硫酸ビンクリスチン
他の名前：
  • ビデオデッキ
  • オンコビン
  • IND #7161
  • NSC #67574
薬：ドキソルビシン塩酸塩
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • NSC #123127
  • IND #7038
生物学的：フィルグラスチム
他の名前：
  • G-CSF
  • 顆粒球コロニー刺激因子
  • r-metHuG-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC #614629

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
イベントフリーサバイバル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Timothy C. Griffin, MD、Cook Children's Medical Center - Fort Worth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年3月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年9月3日

最初の投稿 (見積もり)

2004年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9517
  • POG-9517 (その他の識別子：Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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