Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av barn med stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom eller akutt lymfatisk leukemi

23. juli 2014 oppdatert av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av doseintensivering av metotreksat og cyklofosfamid hos pasienter med avansert stadium (III/IV) små ikke-spaltede non-Hodgkins lymfomer og B-celle alle- En begrenset institusjon fase III pilotstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase I studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi bestående av metotreksat og cyklofosfamid ved behandling av barn som har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom eller akutt lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere gjennomførbarheten og toksisiteten av doseintensivering av metotreksat og cyklofosfamid hos pasienter med stadium III eller IV små, ikke-spaltede celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi. II. Estimer responsraten og overlevelsen til disse pasientene etter denne behandlingen.

OVERSIKT: Dette er en to-trinns studie. Pasienter vil få cytarabin enten ved kontinuerlig infusjon (første trinn) eller bolusinjeksjon (andre stadium). Pasienter er stratifisert etter sykdom (stadium III non-Hodgkins lymfom (NHL) vs stadium IV NHL vs stadium B akutt lymfoblastisk leukemi). Terapi for alle pasienter består av alternerende forløp av "A" og "B". Pasienter med stadium III sykdom får 4 kurer med kjemoterapi (ABAB) mens de med stadium IV sykdom og B-celle akutt lymfatisk leukemi får 6 kjemoterapi kurer (ABABAB). Kurs A - Induksjon: Pasienter får intratekal metotreksat (IT MTX) og intratekal cytarabin (IT Ara-C) på dag 1, 4 og 11. Deksametason administreres ved IV eller oralt to ganger daglig på dag 1-5. Cyklofosfamid IV administreres hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin IV administreres over 15 minutter fra og med 12 timer etter begynnelsen av den 6. dosen av cyklofosfamid (dag 4). Samtidig administreres vincristine IV, og deretter gjentas på dag 11. Pasienter begynner med filgrastim (granulocyttkolonistimulerende faktor; G-CSF) subkutant eller IV over 30 minutter på dag 5. Kurs B - Induksjon: De første 10 pasientene som er registrert får cytarabin ved kontinuerlig infusjon, mens de andre 10 pasientene som er registrert får cytarabin som bolus IV. . Pasienter starter behandling på dag 18 og får metotreksat IV over 24 timer pluss IT MTX i løpet av time 1. Deksametason administreres ved IV eller oralt to ganger daglig på dag 1-5. Etter å ha fullført den 24 timers IV MTX-infusjonen, begynner pasientene med cytarabin med kontinuerlig infusjon over 48 timer eller bolus IV hver 12. time i 4 doser. Pasienter får G-CSF subkutant eller IV over 30 minutter fra dag 22. Pasienter vurderes for remisjonsstatus før dag 36. Kurs A - Konsolidering: Pasienter får deksametason IV eller oralt to ganger daglig på dag 1-5. IT MTX og IT Ara-C administreres på dag 1 og 4. Cyklofosfamid administreres som under induksjon, med vinkristin IV og doksorubicin IV over 15 minutter 12 timer senere. Vincristine gjentar 1 uke senere. G-CSF administrasjon begynner på dag 5. Kurs B - Konsolidering: Terapi starter på dag 22 med deksametason administrert som tidligere. Metotreksatinfusjon og IT MTX administreres som i Kurs B - Induksjon, det samme er cytarabin (enten som en kontinuerlig infusjon eller bolus IV). G-CSF administreres også som tidligere. Pasientene følges månedlig de første 6 månedene, hver 2. måned i de neste 6 månedene, deretter hver 6. måned i 3 år, deretter årlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 16 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Cytologisk påvist små, ikke-spaltede celle non-Hodgkins lymfom, Burkitts lymfom, non-Burkitt lymfom eller B-celle akutt lymfoblastisk leukemi (B-ALL) stadium III eller IV B-ALL - må ha FAB L3 morfologi og være registrert på POG-9400

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og under Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: HIV-antistoff positivt tillatt Ikke gravid eller ammende

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Tidligere akuttsteroidbehandling kan tillates Strålebehandling: Tidligere akuttstrålebehandling kan tillates Kirurgi: Tidligere kirurgi tillatt Annet: Ingen samtidig deksametason som antiemetikum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Se detaljert beskrivelse.
Legemiddel: cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Legemiddel: cytarabin
Andre navn:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Legemiddel: deksametason
Andre navn:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Legemiddel: metotreksat
Andre navn:
  • ametopterin
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Legemiddel: vinkristinsulfat
Andre navn:
  • VCR
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Legemiddel: doksorubicinhydroklorid
Andre navn:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Biologisk: filgrastim
Andre navn:
  • G-CSF
  • Granulocyttkolonistimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eventfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

6. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9517
  • POG-9517 (Annen identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere