Quimioterapia combinada no tratamento de crianças com linfoma não Hodgkin em estágio III ou IV ou leucemia linfoblástica aguda
Um estudo piloto de intensificação de dose de metotrexato e ciclofosfamida em pacientes com linfoma não Hodgkin pequeno não clivado em estágio avançado (III/IV) e estudo piloto de fase III de todas as células B de uma instituição limitada
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia da quimioterapia combinada composta por metotrexato e ciclofosfamida no tratamento de crianças com linfoma não-Hodgkin estágio III ou IV ou leucemia linfoblástica aguda.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a viabilidade e toxicidade da intensificação da dose de metotrexato e ciclofosfamida em pacientes com linfoma não Hodgkin de células não clivadas estágio III ou IV ou leucemia linfoblástica aguda de células B. II. Estime a taxa de resposta e sobrevida desses pacientes após essa terapia.
ESBOÇO: Este é um estudo em duas etapas. Os pacientes receberão citarabina por infusão contínua (primeiro estágio) ou injeção em bolus (segundo estágio). Os pacientes são estratificados por doença (linfoma não Hodgkin (NHL) em estágio III versus NHL em estágio IV versus leucemia linfoblástica aguda em estágio B). A terapia para todos os pacientes consiste em cursos alternados de "A" e "B". Pacientes com doença em estágio III recebem 4 ciclos de quimioterapia (ABAB), enquanto aqueles com doença em estágio IV e leucemia linfoblástica aguda de células B recebem 6 ciclos de quimioterapia (ABABAB). Curso A - Indução: Os pacientes recebem metotrexato intratecal (IT MTX) e citarabina intratecal (IT Ara-C) nos dias 1, 4 e 11. A dexametasona é administrada por via intravenosa ou oral duas vezes ao dia nos dias 1-5. A ciclofosfamida IV é administrada a cada 12 horas nos dias 1-3. A doxorrubicina IV é administrada durante 15 minutos, começando 12 horas após o início da 6ª dose de ciclofosfamida (dia 4). Ao mesmo tempo, vincristina IV é administrada e repetida no dia 11. Os pacientes começam com filgrastim (fator estimulante de colônias de granulócitos; G-CSF) por via subcutânea ou IV durante 30 minutos no dia 5. Curso B - Indução: Os primeiros 10 pacientes inscritos recebem citarabina por infusão contínua, enquanto os segundos 10 pacientes inscritos recebem citarabina em bolus IV . Os pacientes começam o tratamento no dia 18 e recebem metotrexato IV durante 24 horas mais MTX IT durante a hora 1. A dexametasona é administrada por via intravenosa ou oral duas vezes ao dia nos dias 1-5. Após completar a infusão IV de MTX de 24 horas, os pacientes iniciam citarabina por infusão contínua por 48 horas ou bolus IV a cada 12 horas por 4 doses. Os pacientes recebem G-CSF por via subcutânea ou IV durante 30 minutos a partir do dia 22. Os pacientes são avaliados quanto ao estado de remissão antes do dia 36. Curso A - Consolidação: Os pacientes recebem dexametasona IV ou por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-5. MTX IT e Ara-C IT são administrados nos dias 1 e 4. A ciclofosfamida é administrada como durante a indução, com vincristina IV e doxorrubicina IV durante 15 minutos 12 horas depois. Vincristina repete 1 semana depois. A administração do G-CSF começa no dia 5. Curso B - Consolidação: A terapia começa no dia 22 com dexametasona administrada como anteriormente. A infusão de metotrexato e o MTX IT são administrados como no Curso B - Indução, assim como a citarabina (em infusão contínua ou bolus IV). O G-CSF também é administrado como anteriormente. Os pacientes são acompanhados mensalmente nos primeiros 6 meses, a cada 2 meses nos próximos 6 meses, depois a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 16 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de pequenas células não clivadas, linfoma de Burkitt, linfoma não Burkitt ou leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) Estágio III ou IV B-ALL - deve ter morfologia FAB L3 e ter sido registrado no POG-9400
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 21 anos ou menos Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outros: Anticorpo HIV positivo permitido Não grávida ou lactante
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica prévia Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Pode ser permitida terapia com esteroides de emergência prévia Radioterapia: Pode ser permitida radioterapia de emergência prévia Cirurgia: Permitida cirurgia prévia Outros: Sem dexametasona concomitante como antiemético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Ver descrição detalhada.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Sobrevivência Livre de Eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Linfoma
- Leucemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes dermatológicos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- 9517
- POG-9517 (Outro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066078 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
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