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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Kindern mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV oder akuter lymphoblastischer Leukämie

23. Juli 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zur Dosisintensivierung von Methotrexat und Cyclophosphamid bei Patienten mit kleinem nicht gespaltenem Non-Hodgkin-Lymphom im fortgeschrittenen Stadium (III/IV) und B-Zell-All – Eine Phase-III-Pilotstudie mit begrenzter Institution

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, verhindern auf unterschiedliche Weise die Teilung von Krebszellen, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Krebszellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Kombinationschemotherapie bestehend aus Methotrexat und Cyclophosphamid bei der Behandlung von Kindern mit Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV oder akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität einer Dosisintensivierung von Methotrexat und Cyclophosphamid bei Patienten mit kleinzelligem, nicht gespaltenem Non-Hodgkin-Lymphom im Stadium III oder IV oder akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie. II. Schätzen Sie die Ansprechrate und das Überleben dieser Patienten nach dieser Therapie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine zweistufige Studie. Die Patienten erhalten Cytarabin entweder als Dauerinfusion (erste Stufe) oder als Bolusinjektion (zweite Stufe). Die Patienten werden nach Krankheit stratifiziert (Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Stadium III vs. NHL im Stadium IV vs. akute lymphoblastische Leukämie im Stadium B). Die Therapie für alle Patienten besteht aus abwechselnden Kursen „A“ und „B“. Patienten mit einer Erkrankung im Stadium III erhalten 4 Chemotherapiezyklen (ABAB), während Patienten mit einer Erkrankung im Stadium IV und akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie 6 Chemotherapiezyklen (ABABAB) erhalten. Kurs A – Einführung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4 und 11 intrathekales Methotrexat (IT MTX) und intrathekales Cytarabin (IT Ara-C). Dexamethason wird an den Tagen 1–5 zweimal täglich intravenös oder oral verabreicht. Cyclophosphamid IV wird an den Tagen 1–3 alle 12 Stunden verabreicht. Doxorubicin IV wird über 15 Minuten verabreicht, beginnend 12 Stunden nach Beginn der 6. Dosis Cyclophosphamid (Tag 4). Gleichzeitig wird Vincristin i.v. verabreicht und am 11. Tag wiederholt. Die Patienten beginnen mit Filgrastim (Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor; G-CSF) subkutan oder intravenös über 30 Minuten am Tag 5. Kurs B – Induktion: Die ersten 10 aufgenommenen Patienten erhalten Cytarabin als kontinuierliche Infusion, während die zweiten 10 aufgenommenen Patienten Cytarabin als Bolus-IV erhalten . Die Patienten beginnen die Behandlung am 18. Tag und erhalten über 24 Stunden Methotrexat i.v. plus IT-MTX während der ersten Stunde. Dexamethason wird an den Tagen 1–5 zweimal täglich intravenös oder oral verabreicht. Nach Abschluss der 24-stündigen IV-MTX-Infusion beginnen die Patienten mit der Cytarabin-Infusion durch kontinuierliche Infusion über 48 Stunden oder als Bolus-IV alle 12 Stunden für 4 Dosen. Ab dem 22. Tag erhalten die Patienten G-CSF subkutan oder intravenös über 30 Minuten. Der Remissionsstatus der Patienten wird vor dem 36. Tag beurteilt. Kurs A – Konsolidierung: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–5 zweimal täglich Dexamethason i.v. oder oral. IT MTX und IT Ara-C werden an den Tagen 1 und 4 verabreicht. Cyclophosphamid wird wie während der Induktion verabreicht, mit Vincristin IV und Doxorubicin IV über 15 Minuten und 12 Stunden später. Vincristin wird 1 Woche später wiederholt. Die Verabreichung von G-CSF beginnt am 5. Tag. Kurs B – Konsolidierung: Die Therapie beginnt am 22. Tag mit der Verabreichung von Dexamethason wie zuvor. Methotrexat-Infusion und IT-MTX werden wie in Kurs B – Einleitung verabreicht, ebenso wie Cytarabin (entweder als kontinuierliche Infusion oder als Bolus IV). G-CSF wird ebenfalls wie zuvor verabreicht. Die Patienten werden in den ersten 6 Monaten monatlich, in den nächsten 6 Monaten alle 2 Monate, dann 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 16 Monaten werden insgesamt 20 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Zytologisch nachgewiesenes kleinzelliges, nicht gespaltenes Non-Hodgkin-Lymphom, Burkitt-Lymphom, Non-Burkitt-Lymphom oder akute lymphoblastische B-Zell-Leukämie (B-ALL) im Stadium III oder IV B-ALL – muss eine FAB-L3-Morphologie aufweisen und registriert sein auf POG-9400

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 21 Jahre und jünger. Leistungsstatus: Nicht angegeben. Lebenserwartung: Nicht angegeben. Hämatopoetisch: Nicht angegeben. Leber: Nicht angegeben. Nieren: Nicht angegeben. Sonstiges: HIV-Antikörper-positiv. Nicht schwanger oder stillend

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige biologische Therapie Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Notfall-Steroidtherapie kann zulässig sein Strahlentherapie: Vorherige Notfall-Strahlentherapie kann zulässig sein Chirurgie: Vorherige Operation zulässig Sonstiges: Kein gleichzeitiges Dexamethason als Antiemetikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Siehe detaillierte Beschreibung.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • Cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Arzneimittel: Dexamethason
Andere Namen:
  • Dekadron
  • NSC-Nr. 034521
Arzneimittel: Methotrexat
Andere Namen:
  • Amethopterin
  • MTX
  • IND-Nr. 4291
  • NSC Nr. 740
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • NSC-Nr. 123127
  • IND #7038
Biologisch: Filgrastim
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9517
  • POG-9517 (Andere Kennung: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)

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