Quimioterapia combinada en el tratamiento de niños con linfoma no Hodgkin o leucemia linfoblástica aguda en estadio III o estadio IV
Un estudio piloto de intensificación de la dosis de metotrexato y ciclofosfamida en pacientes con linfoma no Hodgkin pequeño no hendido en estadio avanzado (III/IV) y todos los linfocitos B: un estudio piloto de fase III de una institución limitada
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un medicamento puede destruir más células cancerosas.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la quimioterapia combinada que consiste en metotrexato y ciclofosfamida en el tratamiento de niños con linfoma no Hodgkin en estadio III o estadio IV o leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la viabilidad y la toxicidad de la intensificación de la dosis de metotrexato y ciclofosfamida en pacientes con linfoma no Hodgkin de células pequeñas no hendidas en estadio III o IV o leucemia linfoblástica aguda de células B. II. Estimar la tasa de respuesta y la supervivencia de estos pacientes después de esta terapia.
ESQUEMA: Este es un estudio en dos etapas. Los pacientes recibirán citarabina ya sea por infusión continua (primera etapa) o inyección en bolo (segunda etapa). Los pacientes se estratifican por enfermedad (linfoma no Hodgkin (LNH) en estadio III frente a LNH en estadio IV frente a leucemia linfoblástica aguda en estadio B). La terapia para todos los pacientes consiste en cursos alternos de "A" y "B". Los pacientes con enfermedad en etapa III reciben 4 ciclos de quimioterapia (ABAB), mientras que aquellos con enfermedad en etapa IV y leucemia linfoblástica aguda de células B reciben 6 ciclos de quimioterapia (ABABAB). Curso A - Inducción: Los pacientes reciben metotrexato intratecal (IT MTX) y citarabina intratecal (IT Ara-C) los días 1, 4 y 11. La dexametasona se administra por vía intravenosa u oral dos veces al día en los días 1 a 5. La ciclofosfamida IV se administra cada 12 horas en los días 1-3. La doxorrubicina IV se administra durante 15 minutos a partir de las 12 horas posteriores al inicio de la sexta dosis de ciclofosfamida (día 4). Al mismo tiempo, se administra vincristina IV, luego se repite el día 11. Los pacientes comienzan con filgrastim (factor estimulante de colonias de granulocitos; G-CSF) por vía subcutánea o IV durante 30 minutos el día 5. Curso B - Inducción: los primeros 10 pacientes inscritos reciben citarabina mediante infusión continua, mientras que los segundos 10 pacientes inscritos reciben citarabina en bolo IV . Los pacientes comienzan el tratamiento el día 18 y reciben metotrexato IV durante 24 horas más MTX IT durante la hora 1. La dexametasona se administra por vía IV u oral dos veces al día en los días 1 a 5. Después de completar la infusión de MTX IV de 24 horas, los pacientes comienzan la citarabina mediante infusión continua durante 48 horas o en bolo IV cada 12 horas para 4 dosis. Los pacientes reciben G-CSF por vía subcutánea o IV durante 30 minutos a partir del día 22. Los pacientes son evaluados para el estado de remisión antes del día 36. Curso A - Consolidación: Los pacientes reciben dexametasona IV u oral dos veces al día en los días 1-5. IT MTX y IT Ara-C se administran los días 1 y 4. La ciclofosfamida se administra como durante la Inducción, con vincristina IV y doxorrubicina IV durante 15 minutos 12 horas después. Vincristina repite 1 semana después. La administración de G-CSF comienza el día 5. Curso B - Consolidación: La terapia comienza el día 22 con dexametasona administrada como antes. La infusión de metotrexato y MTX IT se administran como en el Ciclo B - Inducción, al igual que la citarabina (ya sea como infusión continua o bolo IV). También se administra G-CSF como anteriormente. Los pacientes son seguidos mensualmente durante los primeros 6 meses, cada 2 meses durante los siguientes 6 meses, luego cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 pacientes para este estudio dentro de los 16 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- Alberta Children's Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital, Chicago
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Cancer Center
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126-0307
- Oklahoma Memorial Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-0721
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células pequeñas no escindidas comprobado citológicamente, linfoma de Burkitt, linfoma no Burkitt o leucemia linfoblástica aguda de células B (B-ALL) Estadio III o IV B-ALL: debe tener morfología FAB L3 y estar registrado en POG-9400
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 21 años y menos Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Anticuerpos VIH positivos permitidos No embarazada ni lactante
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia biológica previa Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: Se puede permitir la terapia previa con esteroides de emergencia Radioterapia: Se puede permitir la radioterapia previa de emergencia Cirugía: Se permite la cirugía previa Otro: Sin dexametasona concurrente como antiemético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Ver descripción detallada.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de eventos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
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- Leucemia Linfoide
- Linfoma
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- Linfoma No Hodgkin
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- Agentes antirreumáticos
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- Antimetabolitos
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- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Lenograstim
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Citarabina
- Metotrexato
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- 9517
- POG-9517 (Otro identificador: Pediatric Oncology Group)
- CDR0000066078 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
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