Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении детей с неходжкинской лимфомой III или IV стадии или острым лимфобластным лейкозом

23 июля 2014 г. обновлено: Children's Oncology Group

Пилотное исследование интенсификации дозы метотрексата и циклофосфамида у пациентов с запущенной стадией (III/IV) мелкой нерасщепленной неходжкинской лимфомой и В-клеточной все-A Ограниченное учреждение Фаза III пилотного исследования

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, по-разному останавливают деление раковых клеток, чтобы они переставали расти или умирали. Сочетание более чем одного препарата может убить больше раковых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности комбинированной химиотерапии, состоящей из метотрексата и циклофосфамида, при лечении детей с неходжкинской лимфомой стадии III или IV или острым лимфобластным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Оценить осуществимость и токсичность увеличения дозы метотрексата и циклофосфамида у пациентов с мелкоклеточной неходжкинской лимфомой с нерасщепленными клетками III или IV стадии или В-клеточным острым лимфобластным лейкозом. II. Оцените скорость ответа и выживаемость этих пациентов после этой терапии.

ПЛАН: Это двухэтапное исследование. Пациенты будут получать цитарабин путем непрерывной инфузии (первый этап) или болюсной инъекции (второй этап). Пациенты стратифицированы по заболеванию (стадия III неходжкинской лимфомы (НХЛ) против НХЛ стадии IV против острого лимфобластного лейкоза стадии B). Терапия для всех больных состоит из чередования курсов «А» и «Б». Пациенты с заболеванием III стадии получают 4 курса химиотерапии (ABAB), а пациенты с заболеванием IV стадии и В-клеточным острым лимфобластным лейкозом получают 6 курсов химиотерапии (ABABAB). Курс A - Индукция: пациенты получают интратекально метотрексат (IT MTX) и интратекально цитарабин (IT Ara-C) в дни 1, 4 и 11. Дексаметазон вводят в/в или перорально 2 раза в сутки с 1-го по 5-й дни. Циклофосфамид в/в вводят каждые 12 часов в 1-3 дни. Доксорубицин вводят внутривенно в течение 15 минут, начиная через 12 часов после начала приема 6-й дозы циклофосфамида (4-й день). Одновременно вводят винкристин в/в, затем повторяют на 11-й день. Пациенты начинают прием филграстима (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор; Г-КСФ) подкожно или внутривенно в течение 30 минут на 5-й день. Курс B — индукция: первые 10 включенных пациентов получают цитарабин в виде непрерывной инфузии, а вторые 10 включенных пациентов получают цитарабин в виде болюса в/в. . Пациенты начинают лечение на 18-й день и получают метотрексат внутривенно в течение 24 часов плюс ИТ метотрексат в течение 1 часа. Дексаметазон вводят внутривенно или перорально 2 раза в день в дни 1-5. После завершения 24-часовой внутривенной инфузии метотрексата пациенты начинают цитарабин путем непрерывной инфузии в течение 48 часов или болюсно внутривенно каждые 12 часов по 4 дозы. Пациенты получают Г-КСФ подкожно или внутривенно в течение 30 минут, начиная с 22-го дня. Состояние ремиссии пациентов оценивают до 36-го дня. Курс А - Консолидация: Пациенты получают дексаметазон внутривенно или перорально 2 раза в день в дни 1-5. ИТ МТХ и ИТ Ара-С вводят в дни 1 и 4. Циклофосфамид вводят так же, как и во время индукции, с винкристином внутривенно и доксорубицином внутривенно в течение 15 минут через 12 часов. Винкристин повторяют через 1 неделю. Введение Г-КСФ начинается на 5-й день. Курс В - Консолидация: Терапия начинается на 22-й день с введения дексаметазона, как и ранее. Инфузию метотрексата и в/о метотрексат вводят, как в Курсе B — индукция, как и цитарабин (либо в виде непрерывной инфузии, либо в виде болюса внутривенно). Г-КСФ также вводят, как и ранее. Пациенты наблюдаются ежемесячно в течение первых 6 месяцев, каждые 2 месяца в течение следующих 6 месяцев, затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет, затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 16 месяцев будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Цитологически подтвержденная мелкоклеточная неходжкинская лимфома с нерасщепленными клетками, лимфома Беркитта, не-Беркитта лимфома или В-клеточный острый лимфобластный лейкоз (В-ОЛЛ) Стадия III или IV В-ОЛЛ - должен иметь морфологию FAB L3 и быть зарегистрированным на ПОГ-9400

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 21 год и младше. Состояние здоровья: не указано. Ожидаемая продолжительность жизни: не указано. Кроветворная система: не указана. Печеночная: не указана.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей биологической терапии Химиотерапия: Нет предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Может быть разрешена предварительная экстренная стероидная терапия Лучевая терапия: Может быть разрешена предварительная экстренная лучевая терапия Операция: Предшествующая хирургическая операция разрешена Другое: Одновременное применение дексаметазона в качестве противорвотного средства запрещено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Смотрите подробное описание.
Лекарство: циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • ИНД № 7089
  • СНБ №26271
Лекарство: цитарабин
Другие имена:
  • Ара-С
  • Цитозар
  • цитозин арабинозид
  • СНБ №63878
Лекарство: дексаметазон
Другие имена:
  • Декадрон
  • СНБ № 034521
Лекарство: метотрексат
Другие имена:
  • аметоптерин
  • МТХ
  • ИНД № 4291
  • НБК №740
Лекарство: винкристина сульфат
Другие имена:
  • Видеомагнитофон
  • Онковин
  • ИНД № 7161
  • СНБ №67574
Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
Другие имена:
  • Адриамицин
  • СНБ №123127
  • ИНД № 7038
Биологический: филграстим
Другие имена:
  • Г-КСФ
  • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор
  • r-metHuG-CSF
  • Нейпоген
  • СНБ №614629

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Свободное выживание в событии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9517
  • POG-9517 (Другой идентификатор: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться