Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie při léčbě dětí se stádiem III nebo stádiem IV nehodgkinského lymfomu nebo akutní lymfoblastické leukémie

23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

Pilotní studie intenzifikace dávky methotrexátu a cyklofosfamidu u pacientů s malým neštěpeným non-Hodgkinsovým lymfomem v pokročilém stadiu (III/IV) a B-buňkami All-A Pilotní studie fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace více než jednoho léku může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost kombinované chemoterapie sestávající z methotrexátu a cyklofosfamidu při léčbě dětí, které mají nehodgkinský lymfom ve stádiu III nebo stádiu IV nebo akutní lymfoblastickou leukémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Zhodnotit proveditelnost a toxicitu intenzifikace dávky methotrexátu a cyklofosfamidu u pacientů s malobuněčným non-Hodgkinským lymfomem s neštěpenými buňkami ve stádiu III nebo IV nebo akutní lymfoblastickou leukémií z B buněk. II. Odhadněte míru odpovědi a přežití těchto pacientů po této terapii.

POPIS: Jedná se o dvoustupňovou studii. Pacienti budou dostávat cytarabin buď kontinuální infuzí (první fáze) nebo bolusovou injekcí (druhá fáze). Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (stadium III non-Hodgkinského lymfomu (NHL) vs. stadium IV NHL vs. stadium B akutní lymfoblastické leukémie). Terapie pro všechny pacienty spočívá ve střídání kúry „A“ a „B“. Pacienti s onemocněním stadia III dostávají 4 cykly chemoterapie (ABAB), zatímco pacienti s onemocněním stadia IV a B buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií dostávají 6 cyklů chemoterapie (ABABAB). Kurz A – Indukce: Pacienti dostávají intratekálně metotrexát (IT MTX) a intratekálně cytarabin (IT Ara-C) 1., 4. a 11. den. Dexamethason se podává IV nebo perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5. Cyklofosfamid IV se podává každých 12 hodin ve dnech 1-3. Doxorubicin IV se podává během 15 minut počínaje 12 hodinami po začátku 6. dávky cyklofosfamidu (4. den). Současně se podává vinkristin IV, poté se opakuje 11. den. Pacienti začínají 5. den subkutánně nebo intravenózně podávat filgrastim (faktor stimulující kolonie granulocytů; G-CSF) po dobu 30 minut. Kurz B – Indukce: Prvních 10 zařazených pacientů dostává cytarabin kontinuální infuzí, zatímco dalších 10 zařazených pacientů dostává cytarabin bolusově IV . Pacienti zahajují léčbu v den 18 a dostávají methotrexát IV během 24 hodin plus IT MTX během hodiny 1. Dexamethason se podává IV nebo perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5. Po dokončení 24hodinové IV infuze MTX pacienti zahajují cytarabin kontinuální infuzí po dobu 48 hodin nebo bolusovou IV každých 12 hodin ve 4 dávkách. Pacienti dostávají G-CSF subkutánně nebo IV po dobu 30 minut počínaje dnem 22. U pacientů se hodnotí stav remise před 36. dnem. Kurz A – Konsolidace: Pacienti dostávají dexamethason IV nebo perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5. IT MTX a IT Ara-C se podávají 1. a 4. den. Cyklofosfamid se podává jako během indukce, vinkristin IV a doxorubicin IV během 15 minut o 12 hodin později. Vincristin opakuje o 1 týden později. Podávání G-CSF začíná 5. den. Kurz B - Konsolidace: Terapie začíná 22. den dexamethasonem podávaným jako dříve. Infuze methotrexátu a IT MTX se podávají jako v kurzu B – indukce, stejně jako cytarabin (buď jako kontinuální infuze nebo bolus IV). G-CSF se také podává jako dříve. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu prvních 6 měsíců, každé 2 měsíce po dobu dalších 6 měsíců, poté každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 16 měsíců nashromážděno celkem 20 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Cytologicky prokázaný malobuněčný non-Hodgkinův lymfom s neštěpenými buňkami, Burkittův lymfom, ne-Burkittův lymfom nebo B buněčná akutní lymfoblastická leukémie (B-ALL) stadium III nebo IV B-ALL – musí mít morfologii FAB L3 a být registrován na POG-9400

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 21 a méně Výkonnostní stav: Neuvedeno Předpokládaná délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Pozitivní HIV protilátky povoleny Není těhotná nebo kojící

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí biologická léčba Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Předchozí nouzová léčba steroidy může být povolena Radioterapie: Předchozí nouzová radioterapie může být povolena Operace: Předchozí operace povolena Jiné: Žádný souběžný dexamethason jako antiemetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Viz podrobný popis.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosinarabinosid
  • NSC #63878
Lék: dexamethason
Ostatní jména:
  • Decadron
  • NSC #034521
Lék: methotrexát
Ostatní jména:
  • amethopterin
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Videorekordér
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití zdarma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2004

První zveřejněno (Odhad)

6. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9517
  • POG-9517 (Jiný identifikátor: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit