Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa lapsia, joilla on vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Children's Oncology Group

Pilottitutkimus metotreksaatin ja syklofosfamidin annoksen tehostamisesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt (III/IV) pieni pilkkoutumaton non-Hodgkinin lymfooma ja B-solut - Rajoitetun laitoksen vaiheen III pilottitutkimus

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus, jossa tutkitaan metotreksaatista ja syklofosfamidista koostuvan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta hoidettaessa lapsia, joilla on vaiheen III tai IV non-Hodgkinin lymfooma tai akuutti lymfoblastinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi metotreksaatin ja syklofosfamidin annoksen tehostamisen toteutettavuus ja toksisuus potilailla, joilla on vaiheen III tai IV pienisoluinen non-Hodgkinin lymfooma tai B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia. II. Arvioi näiden potilaiden vasteprosentti ja eloonjääminen tämän hoidon jälkeen.

OUTLINE: Tämä on kaksivaiheinen tutkimus. Potilaat saavat sytarabiinia joko jatkuvana infuusiona (ensimmäinen vaihe) tai bolusinjektiona (toinen vaihe). Potilaat jaetaan taudin mukaan (vaiheen III non-Hodgkinin lymfooma (NHL) vs. vaiheen IV NHL vs. vaiheen B akuutti lymfoblastinen leukemia). Kaikkien potilaiden hoito koostuu vuorotellen "A" ja "B" kursseista. Potilaat, joilla on vaiheen III sairaus, saavat 4 kemoterapiakurssia (ABAB), kun taas vaiheen IV sairaus ja B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia saavat 6 kemoterapiakurssia (ABABAB). Kurssi A - Induktio: Potilaat saavat intratekaalista metotreksaattia (IT MTX) ja intratekaalista sytarabiinia (IT Ara-C) päivinä 1, 4 ja 11. Deksametasonia annetaan IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5. Syklofosfamidi IV annetaan 12 tunnin välein päivinä 1-3. Doksorubisiini IV annetaan 15 minuutin aikana alkaen 12 tunnin kuluttua 6. syklofosfamidiannoksen aloittamisesta (päivä 4). Samanaikaisesti annetaan vinkristiini IV, minkä jälkeen se toistetaan päivänä 11. Potilaat aloittavat filgrastiimin (granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä; G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti 30 minuutin aikana päivänä 5. Kurssi B - Induktio: Ensimmäiset 10 potilasta saavat sytarabiinia jatkuvana infuusiona, kun taas toiset 10 potilasta saavat sytarabiinia bolus IV -annoksena. . Potilaat aloittavat hoidon päivänä 18 ja saavat metotreksaatti IV 24 tunnin ajan plus IT MTX tunnin 1 aikana. Deksametasoni annetaan IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5. 24 tunnin IV MTX-infuusion jälkeen potilaat aloittavat sytarabiinin jatkuvalla infuusiolla 48 tunnin ajan tai bolus IV 12 tunnin välein 4 annoksella. Potilaat saavat G-CSF:ää ihonalaisesti tai IV 30 minuutin ajan päivästä 22 alkaen. Potilaiden remissiotila arvioidaan ennen päivää 36. Kurssi A - Konsolidaatio: Potilaat saavat deksametasoni IV tai suun kautta kahdesti päivässä päivinä 1-5. IT MTX ja IT Ara-C annetaan päivinä 1 ja 4. Syklofosfamidi annetaan kuten induktion aikana, vinkristiini IV ja doksorubisiini IV 15 minuuttia 12 tuntia myöhemmin. Vincristine toistuu viikon kuluttua. G-CSF:n anto alkaa päivänä 5. Kurssi B - Kiinnitys: Hoito alkaa päivänä 22 antamalla deksametasonia kuten aiemmin. Metotreksaatti-infuusio ja IT-metotreksaatti annetaan kuten kurssi B - Induktio, samoin kuin sytarabiini (joko jatkuvana infuusiona tai bolus IV). G-CSF:ää annetaan myös kuten aiemmin. Potilaita seurataan kuukausittain ensimmäiset 6 kuukautta, 2 kuukauden välein seuraavat 6 kuukautta, sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 16 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Sytologisesti todistettu pienisoluinen, pilkkoutumaton non-Hodgkin-lymfooma, Burkittin lymfooma, ei-Burkittin lymfooma tai B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) Vaihe III tai IV B-ALL - on oltava FAB L3 -morfologia ja se on rekisteröity POG-9400:lla

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 21 vuotta ja alle Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: HIV-vasta-ainepositiivinen Ei raskaana tai imetä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa biologista hoitoa Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Aikaisempi hätätilanteessa annettu steroidihoito voidaan sallia Sädehoito: Aikaisempi hätäsädehoito voidaan sallia Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu Muu: Ei samanaikaista deksametasonin käyttöä oksentelua ehkäisevänä aineena

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Katso yksityiskohtainen kuvaus.
Lääke: syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Lääke: sytarabiini
Muut nimet:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • sytosiiniarabinosidi
  • NSC #63878
Lääke: deksametasoni
Muut nimet:
  • Decadron
  • NSC #034521
Lääke: metotreksaatti
Muut nimet:
  • amethopteriini
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Lääke: vinkristiinisulfaatti
Muut nimet:
  • VCR
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • NSC #123127
  • IND #7038
Biologinen: filgrastiimi
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtuma ilmainen selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9517
  • POG-9517 (Muu tunniste: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa