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Chimiothérapie combinée dans le traitement des enfants atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade III ou IV ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique

23 juillet 2014 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pilote sur l'intensification de la dose de méthotrexate et de cyclophosphamide chez des patients atteints d'un petit lymphome non hodgkinien non clivé de stade avancé (III/IV) et d'une étude pilote de phase III à cellules B toutes limitées

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules cancéreuses.

OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité d'une chimiothérapie combinée composée de méthotrexate et de cyclophosphamide dans le traitement d'enfants atteints d'un lymphome non hodgkinien de stade III ou IV ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS: I. Évaluer la faisabilité et la toxicité de l'intensification de la dose de méthotrexate et de cyclophosphamide chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à petites cellules non clivées de stade III ou IV ou d'une leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B. II. Estimer le taux de réponse et la survie de ces patients après ce traitement.

APERÇU : Il s'agit d'une étude en deux étapes. Les patients recevront de la cytarabine soit par perfusion continue (première étape) soit par injection bolus (deuxième étape). Les patients sont stratifiés par maladie (lymphome non hodgkinien (LNH) de stade III vs LNH de stade IV vs leucémie aiguë lymphoblastique de stade B). La thérapie pour tous les patients consiste en des cours alternés de "A" et "B". Les patients atteints d'une maladie de stade III reçoivent 4 cycles de chimiothérapie (ABAB) tandis que ceux atteints d'une maladie de stade IV et d'une leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B reçoivent 6 cycles de chimiothérapie (ABABAB). Cours A - Induction : Les patients reçoivent du méthotrexate intrathécal (IT MTX) et de la cytarabine intrathécale (IT Ara-C) les jours 1, 4 et 11. La dexaméthasone est administrée par voie IV ou orale deux fois par jour les jours 1 à 5. Le cyclophosphamide IV est administré toutes les 12 heures les jours 1 à 3. La doxorubicine IV est administrée en 15 minutes en commençant 12 heures après le début de la 6e dose de cyclophosphamide (jour 4). En parallèle, la vincristine IV est administrée, puis répétée au jour 11. Les patients commencent le filgrastim (facteur de stimulation des colonies de granulocytes ; G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV pendant 30 minutes au jour 5. Cours B - Induction : les 10 premiers patients inscrits reçoivent de la cytarabine en perfusion continue tandis que les 10 autres patients inscrits reçoivent de la cytarabine en bolus IV . Les patients commencent le traitement au jour 18 et reçoivent du méthotrexate IV sur 24 heures plus du MTX IT pendant l'heure 1. La dexaméthasone est administrée par voie IV ou par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5. Après avoir terminé la perfusion IV de MTX sur 24 heures, les patients commencent la cytarabine par perfusion continue sur 48 heures ou bolus IV toutes les 12 heures pour 4 doses. Les patients reçoivent du G-CSF par voie sous-cutanée ou IV pendant 30 minutes à partir du jour 22. Les patients sont évalués pour le statut de rémission avant le jour 36. Cours A - Consolidation : Les patients reçoivent de la dexaméthasone IV ou par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5. L'IT MTX et l'IT Ara-C sont administrés les jours 1 et 4. Le cyclophosphamide est administré comme lors de l'induction, avec la vincristine IV et la doxorubicine IV pendant 15 minutes 12 heures plus tard. Vincristine répète 1 semaine plus tard. L'administration du G-CSF commence le jour 5. Cours B - Consolidation : La thérapie commence le jour 22 avec de la dexaméthasone administrée comme précédemment. La perfusion de méthotrexate et le MTX IT sont administrés comme dans le cours B - Induction, tout comme la cytarabine (soit en perfusion continue, soit en bolus IV). Le G-CSF est également administré comme précédemment. Les patients sont suivis mensuellement pendant les 6 premiers mois, tous les 2 mois pendant les 6 mois suivants, puis tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement ensuite.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 20 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 16 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à petites cellules non clivées, lymphome de Burkitt, lymphome non-Burkitt ou leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B (B-ALL) de stade III ou IV B-ALL - doit avoir une morphologie FAB L3 et avoir été enregistré sur POG-9400

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 21 ans et moins Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Anticorps VIH positif autorisé Pas enceinte ou allaitante

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement biologique antérieur Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie antérieure Thérapie endocrinienne : Une corticothérapie d'urgence préalable peut être autorisée Radiothérapie : Une radiothérapie d'urgence préalable peut être autorisée Chirurgie : Chirurgie antérieure autorisée Autre : Aucune dexaméthasone concomitante comme antiémétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Voir descriptif détaillé.
Médicament: cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Médicament: la cytarabine
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosine arabinoside
  • NSC #63878
Médicament: la dexaméthasone
Autres noms:
  • Décadron
  • NSC #034521
Médicament: méthotrexate
Autres noms:
  • améthoptérine
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Médicament: sulfate de vincristine
Autres noms:
  • Magnétoscope
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Médicament: chlorhydrate de doxorubicine
Autres noms:
  • Adriamycine
  • NSC #123127
  • IND #7038
Biologique: filgrastim
Autres noms:
  • G-CSF
  • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogène
  • NSC #614629

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie sans événement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2004

Première publication (Estimation)

6 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9517
  • POG-9517 (Autre identifiant: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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