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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di bambini con linfoma non-Hodgkin in stadio III o stadio IV o leucemia linfoblastica acuta

23 luglio 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota sull'intensificazione della dose di metotrexato e ciclofosfamide in pazienti con linfoma non-Hodgkins di piccole dimensioni in stadio avanzato (III/IV) e studio pilota di fase III a cellule B All-A Limited Institution

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia combinata composta da metotrexato e ciclofosfamide nel trattamento di bambini con linfoma non-Hodgkin in stadio III o stadio IV o leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la fattibilità e la tossicità dell'intensificazione della dose di metotrexato e ciclofosfamide in pazienti con linfoma non-Hodgkin a piccole cellule non clivate in stadio III o IV o leucemia linfoblastica acuta a cellule B. II. Stimare il tasso di risposta e la sopravvivenza di questi pazienti dopo questa terapia.

SCHEMA: Questo è uno studio in due fasi. I pazienti riceveranno citarabina mediante infusione continua (primo stadio) o iniezione in bolo (secondo stadio). I pazienti sono stratificati per malattia (linfoma non-Hodgkin in stadio III vs NHL in stadio IV vs leucemia linfoblastica acuta in stadio B). La terapia per tutti i pazienti consiste in corsi alternati di "A" e "B". I pazienti con malattia in stadio III ricevono 4 cicli di chemioterapia (ABAB) mentre quelli con malattia in stadio IV e leucemia linfoblastica acuta a cellule B ricevono 6 cicli di chemioterapia (ABABAB). Corso A - Induzione: i pazienti ricevono metotrexato intratecale (IT MTX) e citarabina intratecale (IT Ara-C) nei giorni 1, 4 e 11. Il desametasone viene somministrato per via endovenosa o per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5. La ciclofosfamide IV viene somministrata ogni 12 ore nei giorni 1-3. La doxorubicina IV viene somministrata nell'arco di 15 minuti a partire da 12 ore dopo l'inizio della sesta dose di ciclofosfamide (giorno 4). Contemporaneamente viene somministrata vincristina IV, poi ripetuta il giorno 11. I pazienti iniziano il filgrastim (fattore stimolante le colonie di granulociti; G-CSF) per via sottocutanea o IV in 30 minuti il ​​giorno 5. Corso B - Induzione: i primi 10 pazienti arruolati ricevono citarabina per infusione continua mentre i secondi 10 pazienti arruolati ricevono citarabina per bolo IV . I pazienti iniziano il trattamento il giorno 18 e ricevono metotrexato EV per 24 ore più IT MTX durante l'ora 1. Il desametasone viene somministrato per via endovenosa o per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5. Dopo aver completato l'infusione di MTX EV di 24 ore, i pazienti iniziano la citarabina mediante infusione continua per 48 ore o bolo EV ogni 12 ore per 4 dosi. I pazienti ricevono G-CSF per via sottocutanea o EV nell'arco di 30 minuti a partire dal giorno 22. I pazienti vengono valutati per lo stato di remissione prima del giorno 36. Corso A - Consolidamento: i pazienti ricevono desametasone IV o per via orale due volte al giorno nei giorni 1-5. IT MTX e IT Ara-C vengono somministrati nei giorni 1 e 4. La ciclofosfamide viene somministrata come durante l'induzione, con vincristina IV e doxorubicina IV nell'arco di 15 minuti 12 ore dopo. Vincristina si ripete 1 settimana dopo. La somministrazione di G-CSF inizia il giorno 5. Corso B - Consolidamento: La terapia inizia il giorno 22 con desametasone somministrato come in precedenza. L'infusione di metotrexato e IT MTX vengono somministrati come nel corso B - Induzione, così come la citarabina (come infusione continua o bolo IV). Anche il G-CSF viene somministrato come in precedenza. I pazienti vengono seguiti mensilmente per i primi 6 mesi, ogni 2 mesi per i successivi 6 mesi, poi ogni 6 mesi per 3 anni, poi annualmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 16 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: linfoma non-Hodgkin a piccole cellule non clivate, linfoma di Burkitt, linfoma non-Burkitt o leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) Stadio III o IV B-ALL - devono avere morfologia FAB L3 ed essere stati registrati su POG-9400

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 21 anni e meno Performance status: Non specificato Aspettativa di vita: Non specificato Emopoietico: Non specificato Epatico: Non specificato Renale: Non specificato Altro: Positività agli anticorpi HIV consentito Non in stato di gravidanza o in allattamento

PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: nessuna precedente terapia biologica Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: può essere consentita una precedente terapia steroidea di emergenza Radioterapia: può essere consentita una precedente radioterapia di emergenza Chirurgia: precedente intervento chirurgico consentito Altro: nessun desametasone concomitante come antiemetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Vedi descrizione dettagliata.
Droga: ciclofosfamide
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC # 26271
Droga: citarabina
Altri nomi:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • citosina arabinoside
  • NSC #63878
Droga: desametasone
Altri nomi:
  • Decadrone
  • NSC # 034521
Droga: metotrexato
Altri nomi:
  • amethopterina
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Droga: vincristina solfato
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Droga: doxorubicina cloridrato
Altri nomi:
  • Adriamicina
  • NSC # 123127
  • IND #7038
Biologico: filgrastim
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza senza eventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

6 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9517
  • POG-9517 (Altro identificatore: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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