Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi til behandling af børn med trin III eller trin IV non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi

23. juli 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

Et pilotstudie af dosisintensivering af methotrexat og cyclophosphamid hos patienter med avanceret stadium (III/IV) små ikke-spaltede non-Hodgkins lymfomer og B-celle alle- En begrænset institution fase III pilotundersøgelse

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase I forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​kombinationskemoterapi bestående af methotrexat og cyclophosphamid til behandling af børn, der har stadium III eller stadium IV non-Hodgkins lymfom eller akut lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluere gennemførligheden og toksiciteten af ​​dosisintensivering af methotrexat og cyclophosphamid hos patienter med trin III eller IV små, ikke-spaltede celle non-Hodgkins lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi. II. Estimer responsraten og overlevelsen af ​​disse patienter efter denne terapi.

OVERSIGT: Dette er en to-trins undersøgelse. Patienterne vil modtage cytarabin enten ved kontinuerlig infusion (første fase) eller bolusinjektion (anden fase). Patienterne er stratificeret efter sygdom (stadie III non-Hodgkins lymfom (NHL) vs stadium IV NHL vs stadium B akut lymfatisk leukæmi). Terapi for alle patienter består af alternerende forløb af "A" og "B". Patienter med stadium III-sygdom får 4 kemoterapiforløb (ABAB), mens patienter med stadium IV-sygdom og B-celle akut lymfatisk leukæmi modtager 6 kemoterapiforløb (ABABAB). Kursus A - Induktion: Patienterne modtager intrathekal methotrexat (IT MTX) og intrathecal cytarabin (IT Ara-C) på dag 1, 4 og 11. Dexamethason administreres som IV eller oralt to gange dagligt på dag 1-5. Cyclophosphamid IV indgives hver 12. time på dag 1-3. Doxorubicin IV administreres over 15 minutter begyndende 12 timer efter begyndelsen af ​​den 6. dosis af cyclophosphamid (dag 4). Samtidig administreres vincristin IV, og gentages derefter på dag 11. Patienter påbegynder filgrastim (granulocytkolonistimulerende faktor; G-CSF) subkutant eller IV over 30 minutter på dag 5. Forløb B - Induktion: De første 10 indskrevne patienter får cytarabin ved kontinuerlig infusion, mens de anden 10 indrullerede patienter modtager cytarabin ved bolus IV . Patienter begynder behandling på dag 18 og modtager methotrexat IV over 24 timer plus IT MTX i time 1. Dexamethason administreres ved IV eller oralt to gange dagligt på dag 1-5. Efter at have afsluttet den 24 timers IV MTX-infusion begynder patienterne med cytarabin ved kontinuerlig infusion over 48 timer eller bolus IV hver 12. time i 4 doser. Patienter får G-CSF subkutant eller IV over 30 minutter begyndende på dag 22. Patienterne vurderes for remissionsstatus før dag 36. Kursus A - Konsolidering: Patienter får dexamethason IV eller oralt to gange dagligt på dag 1-5. IT MTX og IT Ara-C administreres på dag 1 og 4. Cyclophosphamid administreres som under induktion med vincristin IV og doxorubicin IV over 15 minutter 12 timer senere. Vincristine gentages 1 uge senere. G-CSF administration begynder på dag 5. Kursus B - Konsolidering: Terapi begynder på dag 22 med dexamethason administreret som tidligere. Methotrexatinfusion og IT MTX administreres som i Kursus B - Induktion, ligesom cytarabin (enten som en kontinuerlig infusion eller bolus IV). G-CSF administreres også som tidligere. Patienterne følges månedligt i de første 6 måneder, hver 2. måned i de næste 6 måneder, derefter hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Children's Memorial Hospital, Chicago
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126-0307
        • Oklahoma Memorial Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-0721
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Cytologisk påvist små, ikke-spaltede celle non-Hodgkins lymfom, Burkitts lymfom, non-Burkitts lymfom eller B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) Stadium III eller IV B-ALL - skal have FAB L3 morfologi og være registreret på POG-9400

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 21 og derunder Ydeevnestatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: HIV antistof positivt tilladt Ikke gravid eller ammende

FORUDGÅENDE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående biologisk terapi Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Forudgående akut steroidbehandling kan tillades Strålebehandling: Forudgående akut strålebehandling kan tillades Kirurgi: Tidligere operation tilladt Andet: Ingen samtidig dexamethason som antiemetikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Se detaljeret beskrivelse.
Medicin: cyclophosphamid
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • IND #7089
  • NSC #26271
Medicin: cytarabin
Andre navne:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • cytosin arabinosid
  • NSC #63878
Medicin: dexamethason
Andre navne:
  • Dekadron
  • NSC #034521
Medicin: methotrexat
Andre navne:
  • amethopterin
  • MTX
  • IND #4291
  • NSC #740
Medicin: vincristinsulfat
Andre navne:
  • VCR
  • Oncovin
  • IND #7161
  • NSC #67574
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Andre navne:
  • Adriamycin
  • NSC #123127
  • IND #7038
Biologisk: filgrastim
Andre navne:
  • G-CSF
  • Granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • r-metHuG-CSF
  • Neupogen
  • NSC #614629

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Timothy C. Griffin, MD, Cook Children's Medical Center - Fort Worth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2004

Først opslået (Skøn)

6. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9517
  • POG-9517 (Anden identifikator: Pediatric Oncology Group)
  • CDR0000066078 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner