SWOG-9507、口の新形成患者の治療におけるフェンレチニド
口腔上皮内腫瘍治療における 4-HPRN-(4-ヒドロキシフェニル) レチンアミドの安全性と有効性を確認する単一群第 II 相試験
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するために特定の薬剤を使用することです。 フェンレチニドの使用は、口腔腫瘍患者の癌の発生を予防する効果的な方法となる可能性があります。
目的: 口腔腫瘍患者の癌予防におけるフェンレチニドの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 口腔上皮内腫瘍患者におけるフェンレチニドの有効性を評価する。 II. これらの患者におけるフェンレチニドの毒性を評価します。
概要: 患者は、28 日ごとに 1 日目から 25 日目まで、最大 6 コースの経口フェンレチニドを投与されます。 6 コース後、患者は治療後の生検を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性を示す患者は研究から除外されます。 患者は3ヵ月と6ヵ月後に追跡調査されます。
予測される患者数: 合計 51 人の患者が発生する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された口腔粘膜上皮内腫瘍 ステージ II: 中等度の異形成、異型性を伴う角化症 ステージ III: 重度の角化または非角化異形成 骨髄異形成症候群なし 網膜症なし
患者の特徴: 一般適格基準を参照
事前の同時治療: 生物学的療法: 同時生物学的療法なし 化学療法: 同時化学療法なし 内分泌療法: 同時内分泌療法なし 放射線療法: 同時放射線療法なし 手術: 以前の異形成部位の事前の外科的アブレーションが許可される その他: 前療法の毒性から少なくとも 2 か月 患者の特徴-- 年齢: 指定されていない パフォーマンスステータス: SWOG 0-1 余命: 指定されていない 造血: 指定されていない 肝臓: 指定されていない 腎臓: 指定されていない その他: 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性患者は少なくとも 1 か月前に効果的な避妊をしなければならない、勉強中、および勉強後少なくとも2か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
フェンレチニド 200 mg PO 1 ～ 25 日目、28 日ごと x 6 サイクル。
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200 mg/日 PO、1 ～ 25 日目を 28 日 x 6 サイクル。
他の名前：
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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