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SWOG-9507, Fenretinide nel trattamento di pazienti con neoplasia della bocca

20 luglio 2012 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Uno studio di fase II a braccio singolo per determinare la sicurezza e l'efficacia del 4-HPRN-(4-idrossifenil) retinamide per il trattamento della neoplasia intraepiteliale orale

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di fenretinide può essere un modo efficace per prevenire lo sviluppo del cancro nei pazienti con neoplasia della bocca.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della fenretinide nella prevenzione del cancro nei pazienti con neoplasia della bocca.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare l'efficacia della fenretinide nei pazienti con neoplasia intraepiteliale orale. II. Valutare la tossicità della fenretinide in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono fenretinide orale nei giorni 1-25 ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli. Dopo 6 cicli, i pazienti ricevono una biopsia post-trattamento. I pazienti che mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabili vengono rimossi dallo studio. I pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: Verranno maturati un totale di 51 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA Neoplasia intraepiteliale della mucosa orale istologicamente provata Stadio II: displasia moderata, cheratosi con atipia Stadio III: displasia cheratinizzante o non cheratinizzante grave Nessuna sindrome mielodisplastica Nessuna retinopatia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Vedere Criteri generali di ammissibilità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna terapia biologica concomitante Chemioterapia: nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia endocrina concomitante Radioterapia: nessuna radioterapia concomitante Chirurgia: consentita la precedente ablazione chirurgica di precedenti siti displastici Altro: almeno 2 mesi dalla precedente terapia tossicità Caratteristiche del paziente -- Età: non specificato Performance Status: SWOG 0-1 Aspettativa di vita: non specificato Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: non incinta o in allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace almeno 1 mese prima , durante e almeno 2 mesi dopo lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Fenretinide 200 mg PO giorni 1-25, ogni 28 giorni x 6 cicli.
Droga: fenretinide
200 mg/die PO, giorni 1-25 q 28 giorni x 6 cicli.
Altri nomi:
  • N-(4-idrossifenil)retinammide, 4-HPR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066085
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • SWOG-9507 (Altro identificatore: SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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