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SWOG-9507, Fenretinide dans le traitement des patients atteints de néoplasie de la bouche

20 juillet 2012 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Une étude de phase II à un seul bras pour déterminer l'innocuité et l'efficacité du 4-HPRN-(4-hydroxyphényl) rétinamide pour le traitement de la néoplasie intraépithéliale orale

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement ou la récurrence du cancer. L'utilisation de fenretinide peut être un moyen efficace de prévenir le développement du cancer chez les patients atteints de néoplasie de la bouche.

BUT: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du fenretinide dans la prévention du cancer chez les patients atteints de néoplasie de la bouche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer l'efficacité du fenrétinide chez les patients atteints de néoplasie intraépithéliale buccale. II. Évaluer la toxicité du fenretinide chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent du fenrétinide par voie orale les jours 1 à 25 tous les 28 jours pour un maximum de 6 cures. Après 6 cours, les patients reçoivent une biopsie post-traitement. Les patients présentant une progression de la maladie ou des toxicités inacceptables sont retirés de l'étude. Les patients sont suivis à 3 et 6 mois.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 51 patients seront comptabilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Néoplasie intraépithéliale de la muqueuse buccale prouvée histologiquement Stade II : dysplasie modérée, kératose avec atypie Stade III : dysplasie sévère kératinisante ou non kératinisante Pas de syndrome myélodysplasique Pas de rétinopathies

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Voir les critères généraux d'éligibilité

THÉRAPIE CONCURRENTE ANTÉRIEURE : Thérapie biologique : Aucune thérapie biologique concomitante Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Aucune thérapie endocrinienne concomitante Radiothérapie : Aucune radiothérapie concomitante Chirurgie : Ablation chirurgicale préalable des sites dysplasiques antérieurs autorisée Autre : Au moins 2 mois depuis les toxicités du traitement précédent Caractéristiques du patient -- Âge : Non précisé Statut de performance : SWOG 0-1 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas enceinte ou allaitante Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace au moins 1 mois avant , pendant et au moins 2 mois après l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement
Fenrétinide 200 mg PO jours 1-25, q 28 jours x 6 cycles.
Médicament: le fenrétinide
200 mg/jour PO, jours 1-25 q 28 jours x 6 cycles.
Autres noms:
  • N-(4-hydroxyphényl)rétinamide, 4-HPR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2004

Première publication (Estimation)

10 septembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066085
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • SWOG-9507 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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