Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SWOG-9507, Fenretinide ved behandling av pasienter med neoplasi i munnen

20. juli 2012 oppdatert av: Southwest Oncology Group

En enkeltarms, fase II-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av 4-HPRN-(4-hydroksyfenyl) retinamid for behandling av oral intraepitelial neoplasi

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av fenretinid kan være en effektiv måte å forhindre utvikling av kreft hos pasienter med neoplasi i munnen.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av fenretinid for å forebygge kreft hos pasienter som har neoplasi i munnen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Evaluere effekten av fenretinid hos pasienter med oral intraepitelial neoplasi. II. Vurder toksisiteten til fenretinid hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter får oralt fenretinid på dag 1-25 hver 28. dag i maksimalt 6 kurer. Etter 6 kurer får pasientene en biopsi etter behandling. Pasienter som viser sykdomsprogresjon eller uakseptable toksisiteter fjernes fra studien. Pasientene følges etter 3 og 6 måneder.

PROSJERT PASSERING: Totalt vil det påløpe 51 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist oral mucosal intraepitelial neoplasi Stadium II: moderat dysplasi, keratose med atypi Stadium III: alvorlig keratiniserende eller ikke-keratiniserende dysplasi Ingen myelodysplastisk syndrom Ingen retinopatier

PASIENT KARAKTERISTIKA: Se Generelle kvalifikasjonskriterier

TIDLIGERE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kjemoterapi: Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig endokrin terapi Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Tidligere kirurgisk ablasjon av tidligere dysplastiske steder tillatt Annet: Minst 2 måneder siden tidligere toksisitet for pasientbehandling. -- Alder: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon minst 1 måned før , under og minst 2 måneder etter studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling
Fenretinid 200 mg PO dag 1-25, q 28 dager x 6 sykluser.
Legemiddel: fenretinid
200 mg/dag PO, dag 1-25 q 28 dager x 6 sykluser.
Andre navn:
  • N-(4-hydroksyfenyl)retinamid, 4-HPR

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066085
  • U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SWOG-9507 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere