Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SWOG-9507, Fenretinid til behandling af patienter med neoplasi i munden

20. juli 2012 opdateret af: Southwest Oncology Group

Et enkeltarms, fase II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​4-HPRN-(4-Hydroxyphenyl) Retinamid til behandling af oral intraepitelial neoplasi

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​fenretinid kan være en effektiv måde at forhindre udvikling af kræft hos patienter med neoplasi i munden.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af fenretinids effektivitet til at forebygge kræft hos patienter med neoplasi i munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer effektiviteten af ​​fenretinid hos patienter med oral intraepitelial neoplasi. II. Vurder toksiciteten af ​​fenretinid hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får oralt fenretinid på dag 1-25 hver 28. dag i maksimalt 6 kure. Efter 6 forløb får patienterne en biopsi efter behandlingen. Patienter, der udviser sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, fjernes fra undersøgelsen. Patienterne følges efter 3 og 6 måneder.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt vil der blive optjent 51 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Veterans Affairs Medical Center - Tucson
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
        • Veterans Affairs Medical Center - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
        • Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
        • Veterans Affairs Medical Center - Detroit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Barrett Cancer Center, The University Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bevist oral mucosal intraepitelial neoplasi Stadium II: moderat dysplasi, keratose med atypi Stadie III: svær keratiniserende eller ikke-keratiniserende dysplasi Ingen myelodysplastisk syndrom Ingen retinopatier

PATIENTKARAKTERISTIKA: Se generelle berettigelseskriterier

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen samtidig biologisk terapi Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig endokrin terapi Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling Kirurgi: Forudgående kirurgisk ablation af tidligere dysplastiske steder tilladt Andet: Mindst 2 måneder siden tidligere terapi-toksicitet. -- Alder: Ikke specificeret Ydelsesstatus: SWOG 0-1 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention mindst 1 måned før , under og mindst 2 måneder efter studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Fenretinid 200 mg PO dag 1-25, q 28 dage x 6 cyklusser.
Medicin: fenretinid
200 mg/dag PO, dag 1-25 q 28 dage x 6 cyklusser.
Andre navne:
  • N-(4-hydroxyphenyl)retinamid, 4-HPR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2004

Først opslået (Skøn)

10. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juli 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066085
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SWOG-9507 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner