SWOG-9507, Fenretinida no Tratamento de Pacientes com Neoplasia da Boca
Um braço único, estudo de fase II para determinar a segurança e a eficácia da 4-HPRN-(4-hidroxifenil) retinamida para o tratamento da neoplasia intraepitelial oral
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de fenretinida pode ser uma forma eficaz de prevenir o desenvolvimento de câncer em pacientes com neoplasia de boca.
OBJETIVO: Estudo de fase II para estudar a eficácia da fenretinida na prevenção do câncer em pacientes com neoplasia de boca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a eficácia da fenretinida em pacientes com neoplasia intraepitelial oral. II. Avalie a toxicidade da fenretinida nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem fenretinida oral nos dias 1-25 a cada 28 dias por um máximo de 6 cursos. Após 6 cursos, os pacientes recebem uma biópsia pós-tratamento. Os pacientes que apresentam progressão da doença ou toxicidades inaceitáveis são removidos do estudo. Os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 51 pacientes será acumulado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Neoplasia intraepitelial da mucosa oral comprovada histologicamente Estágio II: displasia moderada, ceratose com atipia Estágio III: displasia ceratinizante ou não queratinizante grave Sem síndrome mielodisplásica Sem retinopatias
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Ver Critérios Gerais de Elegibilidade
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Sem terapia biológica concomitante Quimioterapia: Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia endócrina concomitante Radioterapia: Sem radioterapia concomitante Cirurgia: Permitida ablação cirúrgica prévia de locais displásicos prévios Outros: Pelo menos 2 meses desde a toxicidade da terapia anterior Características do paciente -- Idade: Não especificado Status de desempenho: SWOG 0-1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz pelo menos 1 mês antes , durante e pelo menos 2 meses após o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento
Fenretinida 200 mg PO dias 1-25, q 28 dias x 6 ciclos.
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200 mg/dia PO, dias 1-25 a cada 28 dias x 6 ciclos.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- SWOG-9507 (Outro identificador: SWOG)
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