SWOG-9507, fenretinidi potilaiden hoidossa, joilla on suun neoplasia
Yksihaarainen, vaiheen II tutkimus 4-HPRN-(4-hydroksifenyyli)retinamidin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi suun intraepiteliaalisen neoplasian hoidossa
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Fenretinidin käyttö voi olla tehokas tapa ehkäistä syövän kehittymistä potilailla, joilla on suun neoplasia.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan fenretinidin tehokkuutta syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on suun neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi fenretinidin tehoa potilailla, joilla on suun intraepiteliaalinen neoplasia. II. Arvioi fenretinidin toksisuus näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta fenretinidiä päivinä 1-25 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan. 6 hoitojakson jälkeen potilaat saavat hoidon jälkeisen biopsian. Potilaat, joilla on taudin etenemistä tai ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, poistetaan tutkimuksesta. Potilaita seurataan 3 ja 6 kuukauden iässä.
ARKISTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 51 potilasta kertyy.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu suun limakalvon intraepiteliaalinen neoplasia Vaihe II: kohtalainen dysplasia, keratoosi ja atypia. Vaihe III: vaikea keratinisoiva tai ei-keratinoiva dysplasia Ei myelodysplastista oireyhtymää Ei retinopatioita
POTILAS OMINAISUUDET: Katso Yleiset kelpoisuusvaatimukset
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista biologista hoitoa Kemoterapia: Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriiniset terapiat: Ei samanaikaista endokriinistä hoitoa Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa Leikkaus: Aiempien dysplastisten kohtien ablaatio sallittu Muuta: Vähintään 2 kuukautta aiemmasta potilashoidosta. -- Ikä: Ei määritelty Suorituskyky: SWOG 0-1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä vähintään 1 kuukausi ennen , tutkimuksen aikana ja vähintään 2 kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitoon
Fenretinidi 200 mg PO päivää 1-25, q 28 päivää x 6 sykliä.
|
200 mg/päivä PO, päivät 1-25 q 28 päivää x 6 sykliä.
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-9507 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .