SWOG-9507, Fenretinida en el tratamiento de pacientes con neoplasia de la boca
Un estudio de fase II de un solo brazo para determinar la seguridad y la eficacia de la 4-HPRN-(4-hidroxifenil) retinamida para el tratamiento de la neoplasia intraepitelial oral
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de fenretinida puede ser una forma eficaz de prevenir el desarrollo de cáncer en pacientes con neoplasia de boca.
OBJETIVO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la fenretinida en la prevención del cáncer en pacientes con neoplasia de la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la eficacia de fenretinida en pacientes con neoplasia intraepitelial oral. II. Valorar la toxicidad de la fenretinida en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben fenretinida oral los días 1 a 25 cada 28 días durante un máximo de 6 cursos. Después de 6 cursos, los pacientes reciben una biopsia posterior al tratamiento. Los pacientes que presentan progresión de la enfermedad o toxicidades inaceptables se eliminan del estudio. Los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 51 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Neoplasia intraepitelial de la mucosa oral comprobada histológicamente Estadio II: displasia moderada, queratosis con atipia Estadio III: displasia queratinizante o no queratinizante grave Sin síndrome mielodisplásico Sin retinopatías
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Ver Criterios Generales de Elegibilidad
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin terapia biológica concurrente Quimioterapia: Sin quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia endocrina concurrente Radioterapia: Sin radioterapia concurrente Cirugía: Se permite la ablación quirúrgica previa de sitios displásicos previos Otro: Al menos 2 meses desde la terapia anterior toxicidades Características del paciente -- Edad: No especificado Estado funcional: SWOG 0-1 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: No embarazada ni amamantando Prueba de embarazo negativa Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos al menos 1 mes antes , durante y al menos 2 meses después del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento
Fenretinida 200 mg PO días 1-25, q 28 días x 6 ciclos.
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200 mg/día VO, días 1-25 q 28 días x 6 ciclos.
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- SWOG-9507 (Otro identificador: SWOG)
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