SWOG-9507, Fenretinide bij de behandeling van patiënten met neoplasie van de mond
Een eenarmige fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van 4-HPRN-(4-hydroxyfenyl)-retinamide voor de behandeling van orale intra-epitheliale neoplasie te bepalen
RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om te proberen de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van fenretinide kan een effectieve manier zijn om de ontwikkeling van kanker bij patiënten met neoplasie van de mond te voorkomen.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij het voorkomen van kanker bij patiënten met neoplasie van de mond.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Evalueer de werkzaamheid van fenretinide bij patiënten met orale intra-epitheliale neoplasie. II. Beoordeel de toxiciteit van fenretinide bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal fenretinide op dag 1-25 om de 28 dagen gedurende maximaal 6 kuren. Na 6 kuren krijgen patiënten een biopsie na de behandeling. Patiënten die ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteiten vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten worden na 3 en 6 maanden gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 51 patiënten worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen orale mucosale intra-epitheliale neoplasie Stadium II: matige dysplasie, keratose met atypie Stadium III: ernstige keratiniserende of niet-keratiniserende dysplasie Geen myelodysplastisch syndroom Geen retinopathieën
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Zie Algemene geschiktheidscriteria
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen gelijktijdige biologische therapie Chemotherapie: Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige endocriene therapie Radiotherapie: Geen gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Voorafgaande chirurgische ablatie van eerdere dysplastische plaatsen toegestaan Overig: Ten minste 2 maanden sinds eerdere therapietoxiciteit Patiëntkenmerken -- Leeftijd: niet gespecificeerd Prestatiestatus: SWOG 0-1 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding gevend Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten ten minste 1 maand van tevoren effectieve anticonceptie gebruiken , tijdens en minimaal 2 maanden na de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: behandeling
Fenretinide 200 mg PO dagen 1-25, q 28 dagen x 6 cycli.
|
200 mg/dag PO, dagen 1-25 q 28 dagen x 6 cycli.
Andere namen:
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- SWOG-9507 (Andere identificatie: SWOG)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .