SWOG-9507, Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit Neoplasie des Mundes
Eine einarmige Phase-II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 4-HPRN-(4-Hydroxyphenyl)-Retinamid zur Behandlung oraler intraepithelialer Neoplasien
BEGRÜNDUNG: Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Verwendung von Fenretinid kann ein wirksames Mittel sein, um die Entstehung von Krebs bei Patienten mit Neoplasien im Mundbereich zu verhindern.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Krebsprävention bei Patienten mit Neoplasien im Mund.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Wirksamkeit von Fenretinid bei Patienten mit oraler intraepithelialer Neoplasie. II. Bewerten Sie die Toxizität von Fenretinid bei diesen Patienten.
GLIEDERUNG: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–25 alle 28 Tage orales Fenretinid für maximal 6 Zyklen. Nach 6 Kursen erhalten die Patienten eine Nachbehandlungsbiopsie. Patienten, die eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizitäten aufweisen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten werden nach 3 und 6 Monaten beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Insgesamt werden 51 Patienten akkumuliert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene intraepitheliale Neoplasie der Mundschleimhaut. Stadium II: mäßige Dysplasie, Keratose mit Atypie. Stadium III: schwere keratinisierende oder nicht keratinisierende Dysplasie. Kein myelodysplastisches Syndrom. Keine Retinopathien
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Siehe Allgemeine Zulassungskriterien
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine gleichzeitige biologische Therapie Chemotherapie: Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige endokrine Therapie Strahlentherapie: Keine gleichzeitige Strahlentherapie Operation: Vorherige chirurgische Ablation früherer dysplastischer Stellen zulässig Sonstiges: Toxizitäten der vorherigen Therapie liegen seit mindestens 2 Monaten vor Patientencharakteristika -- Alter: Keine Angabe. Leistungsstatus: SWOG 0-1. Lebenserwartung: Keine Angabe. Hämatopoetisch: Keine Angabe. Leber: Keine Angabe , während und mindestens 2 Monate nach dem Studium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Fenretinid 200 mg p.o. Tage 1–25, alle 28 Tage x 6 Zyklen.
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200 mg/Tag p.o., Tage 1–25 q 28 Tage x 6 Zyklen.
Andere Namen:
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066085
- U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- SWOG-9507 (Andere Kennung: SWOG)
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