SWOG-9507, Fenretinid v léčbě pacientů s neoplazií v ústech
Jednoramenná studie fáze II ke stanovení bezpečnosti a účinnosti 4-HPRN-(4-hydroxyfenyl)retinamidu pro léčbu orální intraepiteliální neoplazie
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Použití fenretinidu může být účinným způsobem prevence rozvoje rakoviny u pacientů s neoplazií úst.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost fenretinidu v prevenci rakoviny u pacientů, kteří mají neoplazii úst.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE: I. Zhodnotit účinnost fenretinidu u pacientů s orální intraepiteliální neoplazií. II. Posuďte toxicitu fenretinidu u těchto pacientů.
Přehled: Pacienti dostávají perorálně fenretinid ve dnech 1-25 každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů. Po 6 cyklech pacienti dostanou po léčbě biopsii. Pacienti vykazující progresi onemocnění nebo nepřijatelnou toxicitu jsou ze studie vyřazeni. Pacienti jsou sledováni ve 3. a 6. měsíci.
PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem bude nashromážděno 51 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná intraepiteliální neoplazie ústní sliznice Stádium II: středně závažná dysplazie, keratóza s atypií Stádium III: závažná keratinizující nebo nekeratinizující dysplazie Žádný myelodysplastický syndrom Žádné retinopatie
CHARAKTERISTIKY PACIENTA: Viz Obecná kritéria způsobilosti
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická terapie: Bez souběžné biologické terapie Chemoterapie: Bez souběžné chemoterapie Endokrinní terapie: Bez souběžné endokrinní terapie Radioterapie: Bez souběžné radioterapie Chirurgie: Předchozí chirurgická ablace předchozích dysplastických míst Povolena Jiné: Nejméně 2 měsíce od předchozí terapie toxicity Charakteristiky pacienta -- Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: SWOG 0-1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Nespecifikováno Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před během studia a alespoň 2 měsíce po něm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: léčba
Fenretinid 200 mg PO dny 1-25, q 28 dnů x 6 cyklů.
|
200 mg/den PO, dny 1-25 q 28 dnů x 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
- SWOG-9507 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .