SWOG-9507, Фенретинид в лечении пациентов с неоплазией полости рта
Единичное исследование фазы II для определения безопасности и эффективности 4-HPRN-(4-гидроксифенил)ретинамида для лечения интраэпителиальной неоплазии полости рта
ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Применение фенретинида может быть эффективным способом предотвращения развития рака у пациентов с неоплазией полости рта.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности фенретинида в профилактике рака у пациентов с неоплазией полости рта.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Оценить эффективность фенретинида у пациентов с оральной интраэпителиальной неоплазией. II. Оцените токсичность фенретинида у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают пероральный фенретинид в дни 1-25 каждые 28 дней, максимум 6 курсов. После 6 курсов пациенты получают постлечебную биопсию. Пациенты, у которых наблюдается прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность, исключаются из исследования. Пациенты наблюдаются через 3 и 6 месяцев.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего будет начислен 51 пациент.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer institute
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденная интраэпителиальная неоплазия слизистой оболочки полости рта II стадия: умеренная дисплазия, кератоз с атипией III стадия: тяжелая ороговевающая или неороговевающая дисплазия Отсутствие миелодиспластического синдрома Отсутствие ретинопатий
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: См. Общие критерии приемлемости
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: без сопутствующей биологической терапии Химиотерапия: без сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: без сопутствующей эндокринной терапии Лучевая терапия: без сопутствующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: допускается предшествующая хирургическая абляция диспластических участков в анамнезе Другое: не менее 2 месяцев после предшествующей терапии токсичности Характеристики пациента -- Возраст: не указан Статус производительности: SWOG 0-1 Ожидаемая продолжительность жизни: не указан Кроветворная: не указана Печеночная: не указана Почечная: не указана Другое: Не беременна или не кормит грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациентки должны использовать эффективные средства контрацепции по крайней мере за 1 месяц до , во время и не менее 2 месяцев после обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: уход
Фенретинид 200 мг перорально в дни 1-25, каждые 28 дней x 6 циклов.
|
200 мг/день перорально, дни 1-25 каждые 28 дней x 6 циклов.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
- SWOG-9507 (Другой идентификатор: SWOG)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .