SWOG-9507, Fenretynid w leczeniu pacjentów z nowotworem jamy ustnej
Jednoramienne badanie fazy II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 4-HPRN-(4-hydroksyfenylo)retinamidu w leczeniu śródnabłonkowej neoplazji jamy ustnej
UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Zastosowanie fenretynidu może być skutecznym sposobem zapobiegania rozwojowi raka u pacjentów z nowotworem jamy ustnej.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w profilaktyce raka u pacjentów z nowotworem jamy ustnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności fenretynidu u chorych na śródnabłonkową neoplazję jamy ustnej. II. Ocenić toksyczność fenretynidu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid w dniach 1-25 co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów. Po 6 kursach pacjenci otrzymują pooperacyjną biopsję. Pacjenci wykazujący postęp choroby lub niedopuszczalną toksyczność są usuwani z badania. Pacjentów obserwuje się po 3 i 6 miesiącach.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W sumie zostanie zgromadzonych 51 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzona histologicznie śródnabłonkowa neoplazja błony śluzowej jamy ustnej Stopień II: umiarkowana dysplazja, rogowacenie z atypią Stopień III: ciężka dysplazja rogowacąca lub nierogowaciejąca Brak zespołu mielodysplastycznego Brak retinopatii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Patrz Ogólne kryteria kwalifikacji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Bez równoczesnej terapii biologicznej Chemioterapia: Bez równoczesnej chemioterapii Hormonoterapia: Bez równoczesnej terapii hormonalnej Radioterapia: Bez równoczesnej radioterapii Chirurgia: Dozwolone wcześniejsze chirurgiczne usunięcie ognisk dysplastycznych Inne: Co najmniej 2 miesiące od toksyczności wcześniejszej terapii Charakterystyka pacjenta -- Wiek: Nie określono Status sprawności: SWOG 0-1 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Nie określono Wątroba: Nie określono Nerki: Nie określono Inne: Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję co najmniej 1 miesiąc przed , w trakcie i co najmniej 2 miesiące po zakończeniu studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie
Fenretynid 200 mg PO dni 1-25, co 28 dni x 6 cykli.
|
200 mg/dzień PO, dni 1-25 q 28 dni x 6 cykli.
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000066085
- U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-9507 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .