固形腫瘍患者の治療におけるフェンレチニド
フェンレチニドのフェーズ I 評価 (NSC# 374551)
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 固形腫瘍患者の治療におけるフェンレチニドの有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 固形悪性腫瘍患者における経口フェンレチニドの最大耐用量と毒性を決定する。 Ⅱ． フェンレチニドとその代謝物の薬物動態を決定します。 III. この患者集団におけるフェンレチニドの予備的な抗腫瘍活性を決定します。 IV. 推奨されるフェンレチニドの第 II 相開始用量を決定します。 V. フェンレチニドが臨床検体でアポトーシスを誘導するかどうかを決定します。
概要: これは用量漸増試験です。 患者は、経口フェンレチニドを 1、8、9 日目に 1 日 1 回、2 ～ 7 日目に 1 日 3 回投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。 治療は、完全寛解後、最大 6 か月間継続されます。 アクセス可能な腫瘍は 8 日目に生検されます。3 ～ 6 人の患者のコホートは、最大耐量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量のフェンレチニドを受けます。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。
予想される患者数: この研究では、6～9 か月以内に約 21 人の患者が発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された固形悪性腫瘍 (癌または肉腫) 潜在的な有効性が高い既知の治療またはレジメンの対象外 CNS 腫瘍または以前の CNS 転移の病歴がない
患者の特徴: 年齢: 15 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 少なくとも 12 週間 造血: 絶対好中球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が 100,000/mm3 を超える 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/mL SGOT を超えない/SGPT 正常上限の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 1.5 mg/mL 以下 または クレアチニンクリアランスが 60 mL/分以上 心血管: 急性心筋梗塞から少なくとも 6 か月 うっ血性心不全がないこと New York Heart Association なしクラス III または IV の心疾患 臨床的に重大な心不整脈がない 肺: 特定されていない その他: 妊娠中または授乳中ではない 妊娠している患者は効果的な避妊を使用しなければならない 消化管出血または出血傾向がない
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 前の化学療法から少なくとも 4 週間 (ニトロソウレアまたはマイトマイシンから少なくとも 6 週間) が経過し、回復した 同時化学療法なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間経過し、回復した同時放射線療法 手術: 指定なし その他: 以前の全身レチノイド療法なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4-HPR の最大耐用量 (MTD) と毒性を決定する
時間枠：サイクルごと
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薬物を 1 日 3 回、21 回経口投与し、21 日ごとに繰り返す場合。
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サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4-HPR とその代謝産物の薬物動態を特徴付ける
時間枠：前処理;サイクル 1 1 日目 & 8 日目: 1、2、4、6、8、12、24 時間 & 日
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前処理;サイクル 1 1 日目 & 8 日目: 1、2、4、6、8、12、24 時間 & 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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