Fenretinidi kiinteitä kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa
Fenretinidin vaiheen I arviointi (NSC# 374551)
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus fenretinidin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä suun kautta otettavan fenretinidin suurin siedetty annos ja toksisuus potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia. II. Määritä fenretinidin ja sen metaboliittien farmakokinetiikka. III. Määritä fenretinidin alustava kasvaimia estävä vaikutus tässä potilasryhmässä. IV. Määritä suositeltu vaiheen II fenretinidin aloitusannos. V. Määritä, aiheuttaako fenretinidi apoptoosia kliinisissä näytteissä.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaat saavat suun kautta annettavaa fenretinidiä kerran päivässä päivinä 1, 8 ja 9 ja kolme kertaa päivässä päivinä 2-7. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Hoito jatkuu jopa 6 kuukautta täydellisen remission jälkeen. Saatavilla olevista kasvaimista otetaan biopsia päivänä 8. 3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia fenretinidiä, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, jolla kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 21 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 6–9 kuukauden kuluessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistetut kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet (karsinooma tai sarkooma) Ei kelpaa mihinkään tunnettuun hoitoon tai hoitoon, jonka potentiaalinen teho on suurempi. Ei aiempia keskushermostokasvaimia tai aiempia keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 15 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Vähintään 12 viikkoa Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1GOT5 mg/mL /SGPT enintään 2 kertaa normaalin yläraja Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 mg/ml TAI Kreatiniinipuhdistuma vähintään 60 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Vähintään 6 kuukautta akuutista sydäninfarktista Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei New York Heart Associationia luokan III tai IV sydänsairaus Ei kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä Keuhko: Ei määritelty Muu: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai verenvuototaipumusta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta (vähintään 6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiinistä) ja toipunut Ei samanaikaista kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut Ei samanaikainen sädehoito Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aikaisempaa systeemistä retinoidihoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä 4-HPR:n suurin siedetty annos (MTD) ja toksisuus
Aikaikkuna: sykliä kohti
|
Kun lääkettä annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä 21 annosta, toistetaan 21 päivän välein.
|
sykliä kohti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaile 4-HPR:n ja sen metaboliittien (metaboliittien) farmakokinetiikkaa
Aikaikkuna: Esikäsittely; Kierto 1 Päivät 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ja päivä
|
Esikäsittely; Kierto 1 Päivät 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia ja päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062487 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .