Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren
Phase-I-Bewertung von Fenretinid (NSC-Nr. 374551)
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Fenretinid bei der Behandlung von Patienten mit soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Toxizität von oralem Fenretinid bei Patienten mit soliden bösartigen Tumoren. II. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Fenretinid und seinen Metaboliten. III. Bestimmen Sie die vorläufige Antitumoraktivität von Fenretinid in dieser Patientenpopulation. IV. Bestimmen Sie die empfohlene Phase-II-Anfangsdosis von Fenretinid. V. Bestimmung, ob Fenretinid in klinischen Proben Apoptose induziert.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie. Die Patienten erhalten orales Fenretinid einmal täglich an den Tagen 1, 8 und 9 und dreimal täglich an den Tagen 2-7. Die Kurse werden alle 3 Wochen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung wird bis zu 6 Monate nach vollständiger Remission fortgesetzt. Zugängliche Tumoren werden an Tag 8 biopsiert. Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von Fenretinid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 21 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6-9 Monaten aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesene solide bösartige Tumore (Karzinom oder Sarkom) Keine Eignung für eine bekannte Behandlung oder Therapie mit höherer potenzieller Wirksamkeit Keine Vorgeschichte von ZNS-Tumoren oder früheren ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE: Alter: 15 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als 1,5 mg/ml SGOT /SGPT nicht größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts Niere: Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/ml ODER Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Mindestens 6 Monate seit einem akuten Myokardinfarkt Keine kongestive Herzinsuffizienz Keine New York Heart Association Herzerkrankung der Klasse III oder IV Keine klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen Pulmonal: Nicht spezifiziert Andere: Nicht schwanger oder stillend Fertilitätspatientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden Keine gastrointestinalen Blutungen oder Blutungsneigung
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (mindestens 6 Wochen seit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin) und Genesung Keine gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und Genesung Nein gleichzeitige Strahlentherapie Operation: nicht spezifiziert Sonstiges: Keine vorherige systemische Retinoidtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) und Toxizitäten von 4-HPR
Zeitfenster: pro Zyklus
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Wenn das Medikament oral dreimal täglich für 21 Dosen verabreicht wird, die alle 21 Tage wiederholt werden.
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pro Zyklus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik von 4-HPR und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vorbehandlung; Zyklus 1 Tage 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden & Tag
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Vorbehandlung; Zyklus 1 Tage 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden & Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066130
- P30CA022453 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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