Fenretinide nel trattamento di pazienti con tumori solidi
Valutazione di fase I della fenretinide (NSC# 374551)
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della fenretinide nel trattamento di pazienti con tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata e la tossicità della fenretinide orale in pazienti con tumori maligni solidi. II. Determinare la farmacocinetica della fenretinide e dei suoi metaboliti. III. Determinare l'attività antitumorale preliminare della fenretinide in questa popolazione di pazienti. IV. Determinare la dose iniziale raccomandata di fase II di fenretinide. V. Determinare se la fenretinide induce l'apoptosi nei campioni clinici.
SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti ricevono fenretinide orale una volta al giorno nei giorni 1, 8 e 9 e tre volte al giorno nei giorni 2-7. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Il trattamento continua fino a 6 mesi dopo la completa remissione. I tumori accessibili vengono sottoposti a biopsia il giorno 8. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di fenretinide fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.
ACCUMULO PREVISTO: circa 21 pazienti verranno accreditati per questo studio entro 6-9 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumori solidi maligni istologicamente provati (carcinoma o sarcoma) Non idonei per alcun trattamento noto o regime di maggiore efficacia potenziale Nessuna storia di tumori del SNC o precedenti metastasi del SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 15 e oltre Performance status: ECOG 0-2 Aspettativa di vita: almeno 12 settimane Emopoietico: Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta piastrinica superiore a 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 mg/mL SGOT /SGPT non superiore a 2 volte il limite superiore del normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/mL OPPURE clearance della creatinina almeno 60 mL/min Cardiovascolare: almeno 6 mesi dopo qualsiasi infarto miocardico acuto Nessuna insufficienza cardiaca congestizia Nessuna New York Heart Association cardiopatie di classe III o IV Nessuna aritmia cardiaca clinicamente significativa Polmonare: non specificata Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace Nessun sanguinamento gastrointestinale o tendenza al sanguinamento
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (almeno 6 settimane dalla precedente radioterapia o mitomicina) e guarigione Nessuna chemioterapia concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione No radioterapia concomitante Chirurgia: non specificata Altro: nessuna precedente terapia sistemica con retinoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità del 4-HPR
Lasso di tempo: per ciclo
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Quando il farmaco viene somministrato per via orale tre volte al giorno per 21 dosi, ripetute ogni 21 giorni.
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per ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Caratterizzare la farmacocinetica di 4-HPR e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pretrattamento; Ciclo 1 Giorni 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore e giorno
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Pretrattamento; Ciclo 1 Giorni 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore e giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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