Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenretynid w leczeniu pacjentów z guzami litymi

9 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Faza I Ocena fenretynidu (NSC# 374551)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności fenretynidu w leczeniu pacjentów z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i toksyczności doustnego fenretynidu u pacjentów z litymi guzami złośliwymi. II. Określ farmakokinetykę fenretynidu i jego metabolitów. III. Określenie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej fenretynidu w tej populacji pacjentów. IV. Ustalić zalecaną dawkę początkową fenretynidu fazy II. V. Określ, czy fenretynid indukuje apoptozę w próbkach klinicznych.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki. Pacjenci otrzymują doustnie fenretynid raz dziennie w dniach 1, 8 i 9 oraz trzy razy dziennie w dniach 2-7. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Leczenie kontynuuje się do 6 miesięcy po całkowitej remisji. Dostępne guzy są poddawane biopsji w dniu 8. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki fenretynidu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 21 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 6-9 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzone histologicznie lite guzy złośliwe (rak lub mięsak) Niekwalifikujące się do żadnego znanego leczenia lub schematu o wyższej potencjalnej skuteczności Brak historii guzów OUN lub wcześniejszych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 15 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 12 tygodni Układ krwiotwórczy: Bezwzględna liczba neutrofili co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/ml SGOT /SGPT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5 mg/ml LUB klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min choroba serca klasy III lub IV Brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca Płuc: Nie określono Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję Brak krwawień z przewodu pokarmowego lub tendencji do krwawień

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (co najmniej 6 tygodni od nitrozomocznika lub mitomycyny) i wyzdrowienie Brak równoczesnej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i wyzdrowienie Nie jednoczesna radioterapia Operacja: Nie określono Inne: Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii retinoidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność 4-HPR
Ramy czasowe: na cykl
Gdy lek jest podawany doustnie trzy razy dziennie przez 21 dawek, powtarzane co 21 dni.
na cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzuj farmakokinetykę 4-HPR i jego metabolitu(ów)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna; Cykl 1 Dni 1 i 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny i dzień
Obróbka wstępna; Cykl 1 Dni 1 i 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny i dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1998

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066130
  • P30CA022453 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/umowa NIH USA)
  • WSU-C-1605
  • NCI-T97-0098

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fenretynid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj