Фенретинид в лечении пациентов с солидными опухолями
Фаза I оценки фенретинида (NSC № 374551)
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности фенретинида при лечении пациентов с солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу и токсичность перорального фенретинида у пациентов с солидными злокачественными опухолями. II. Определите фармакокинетику фенретинида и его метаболитов. III. Определите предварительную противоопухолевую активность фенретинида у данной популяции пациентов. IV. Определите рекомендуемую начальную дозу фенретинида для фазы II. V. Определите, вызывает ли фенретинид апоптоз в клинических образцах.
ПЛАН: Это исследование с повышением дозы. Пациенты получают пероральный фенретинид один раз в день в дни 1, 8 и 9 и три раза в день в дни 2-7. Курсы повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Лечение продолжают до 6 месяцев после полной ремиссии. Биопсию доступных опухолей проводят на 8-й день. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы фенретинида до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой у 2 из 6 пациентов возникает ограничивающая дозу токсичность.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Приблизительно 21 пациент будет включен в это исследование в течение 6-9 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденные солидные злокачественные опухоли (карцинома или саркома) Не подходят для какого-либо известного лечения или схемы с более высокой потенциальной эффективностью Отсутствие в анамнезе опухолей ЦНС или метастазов в ЦНС в анамнезе
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 15 лет и старше. Состояние здоровья: ECOG 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 12 недель. /SGPT не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы Почки: креатинин не более 1,5 мг/мл ИЛИ клиренс креатинина не менее 60 мл/мин Сердечно-сосудистые заболевания: не менее 6 месяцев после любого острого инфаркта миокарда Отсутствие застойной сердечной недостаточности Нет данных New York Heart Association болезнь сердца III или IV класса Нет клинически значимых сердечных аритмий Легочные: не уточнено Другое: не беременны и не кормят грудью Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции Нет желудочно-кишечных кровотечений или склонности к кровотечениям
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей химиотерапии (по крайней мере, через 6 недель после введения нитромочевины или митомицина) и выздоровел Нет сопутствующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предыдущей лучевой терапии и выздоровление Нет одновременная лучевая терапия Хирургическое вмешательство: не указано Другое: отсутствие предшествующей системной терапии ретиноидами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите максимально переносимую дозу (MTD) и токсичность 4-HPR.
Временное ограничение: за цикл
|
При приеме препарата внутрь 3 раза в сутки по 21 дозе, повторяемой каждые 21 день.
|
за цикл
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охарактеризуйте фармакокинетику 4-HPR и его метаболитов.
Временное ограничение: Предварительная обработка; Цикл 1, дни 1 и 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа и день
|
Предварительная обработка; Цикл 1, дни 1 и 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа и день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Грант/контракт NIH США)
- U01CA062487 (Грант/контракт NIH США)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .