고형 종양 환자를 치료하는 펜레티나이드
펜레티나이드의 I상 평가(NSC# 374551)
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 고형 종양이 있는 환자 치료에서 펜레티나이드의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 고형 악성 종양 환자에서 경구 펜레티나이드의 최대 허용 용량 및 독성을 결정합니다. II. 펜레티나이드와 그 대사체의 약동학을 결정합니다. III. 이 환자 모집단에서 펜레티니드의 예비 항종양 활성을 결정합니다. IV. 펜레티니드의 권장 단계 II 시작 용량을 결정합니다. V. 펜레티나이드가 임상 검체에서 세포사멸을 유도하는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다. 환자는 1일, 8일 및 9일에 1일 1회, 2-7일에 1일 3회 경구 펜레티나이드를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 치료는 완전 관해 후 최대 6개월 동안 지속됩니다. 8일째에 접근 가능한 종양을 생검합니다. 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 용량의 펜레티나이드를 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 21명의 환자가 6-9개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 고형 악성 종양(암종 또는 육종) 더 높은 잠재적 효능의 알려진 치료 또는 요법에 적합하지 않음 CNS 종양 또는 이전 CNS 전이력 없음
환자 특성: 연령: 15세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 100,000/mm3 초과 간: 빌리루빈 1.5mg/mL 이하 SGOT /SGPT 정상 상한치의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/mL 이하 또는 크레아티닌 청소율 최소 60mL/분 심혈관계: 급성 심근경색 후 최소 6개월 울혈성 심부전 없음 뉴욕심장협회 없음 클래스 III 또는 IV 심장 질환 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥이 없음 폐: 지정되지 않음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 위장관 출혈 또는 출혈 경향이 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 이후 최소 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 이후 최소 6주) 및 회복 동시 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 및 회복 아니오 동시 방사선 요법 수술: 지정되지 않음 기타: 이전에 전신 레티노이드 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4-HPR의 최대 허용 용량(MTD) 및 독성 결정
기간: 주기당
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약물을 21회 용량으로 1일 3회 경구 투여할 때, 21일마다 반복합니다.
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주기당
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4-HPR 및 그 대사체의 약동학 특성화
기간: 전처리; 주기 1 1일 및 8일: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 일
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전처리; 주기 1 1일 및 8일: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간 및 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066130
- P30CA022453 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062487 (미국 NIH 보조금/계약)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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