Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med solide tumorer

9. april 2014 opdateret af: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I evaluering af fenretinid (NSC# 374551)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis og toksicitet af oralt fenretinid hos patienter med solide maligne tumorer. II. Bestem farmakokinetikken af ​​fenretinid og dets metabolitter. III. Bestem den foreløbige antitumoraktivitet af fenretinid i denne patientpopulation. IV. Bestem den anbefalede fase II startdosis af fenretinid. V. Bestem, om fenretinid inducerer apoptose i kliniske prøver.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse. Patienterne får oralt fenretinid én gang dagligt på dag 1, 8 og 9 og tre gange dagligt på dag 2-7. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Behandlingen fortsætter i op til 6 måneder efter fuldstændig remission. Tilgængelige tumorer biopsieres på dag 8. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af fenretinid, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 21 patienter til denne undersøgelse inden for 6-9 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenterede solide maligne tumorer (carcinom eller sarkom) Ikke kvalificeret til nogen kendt behandling eller regime med højere potentiel effekt Ingen historie med CNS-tumorer eller tidligere CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Mindst 12 uger Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 5 mg/mL 1 OT. /SGPT ikke større end 2 gange øvre normalgrænse Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 mg/ml ELLER Kreatininclearance mindst 60 ml/min Kardiovaskulær: Mindst 6 måneder siden ethvert akut myokardieinfarkt Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen klinisk signifikante hjertearytmier Lunge: Ikke specificeret Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen gastrointestinal blødning eller blødningstendens

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi (mindst 6 uger siden nitrosoureas eller mitomycin) og restitueret Ingen samtidig kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret Nej samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere systemisk retinoidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den maksimalt tolererede dosis (MTD) og toksiciteter af 4-HPR
Tidsramme: per cyklus
Når lægemidlet indgives oralt tre gange dagligt i 21 doser, gentaget hver 21. dag.
per cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken af ​​4-HPR og dets metabolit(er)
Tidsramme: Forbehandling; Cyklus 1 dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer og dag
Forbehandling; Cyklus 1 dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer og dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 1998

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2004

Først opslået (SKØN)

21. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066130
  • P30CA022453 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WSU-C-1605
  • NCI-T97-0098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fenretinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner