Fenretinide dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides
Évaluation de phase I du fenrétinide (NSC # 374551)
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du fenretinide dans le traitement des patients atteints de tumeurs solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la dose maximale tolérée et la toxicité du fenrétinide oral chez les patients atteints de tumeurs malignes solides. II. Déterminer la pharmacocinétique du fenretinide et de ses métabolites. III. Déterminer l'activité antitumorale préliminaire du fenretinide dans cette population de patients. IV. Déterminer la dose initiale recommandée de phase II de fenretinide. V. Déterminer si le fenrétinide induit l'apoptose dans les échantillons cliniques.
APERÇU : Il s'agit d'une étude d'escalade de dose. Les patients reçoivent du fenretinide par voie orale une fois par jour les jours 1, 8 et 9 et trois fois par jour les jours 2 à 7. Les cours se répètent toutes les 3 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Le traitement se poursuit jusqu'à 6 mois après une rémission complète. Les tumeurs accessibles sont biopsiées au jour 8. Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de fenrétinide jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
RECUL PROJETÉ : Environ 21 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 à 9 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Tumeurs malignes solides histologiquement prouvées (carcinome ou sarcome) Non éligible à un traitement connu ou à un régime d'efficacité potentielle plus élevée Aucun antécédent de tumeurs du SNC ou de métastases antérieures du SNC
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 15 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : Nombre absolu de neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/mL SGOT /SGPT pas plus de 2 fois la limite supérieure de la normale Rénal : Créatinine pas plus de 1,5 mg/mL OU Clairance de la créatinine au moins 60 mL/min Cardiovasculaire : Au moins 6 mois depuis tout infarctus aigu du myocarde Pas d'insuffisance cardiaque congestive Pas de New York Heart Association cardiopathie de classe III ou IV Pas d'arythmie cardiaque cliniquement significative Pulmonaire : Non spécifié Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace Pas de saignement gastro-intestinal ou de tendance au saignement
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (au moins 6 semaines depuis les nitrosourées ou la mitomycine) et rétablissement Aucune chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente et rétablissement Non radiothérapie concomitante Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun traitement antérieur par rétinoïdes systémiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités du 4-HPR
Délai: par cycle
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Lorsque le médicament est administré par voie orale trois fois par jour pour 21 doses, répétées tous les 21 jours.
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par cycle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Caractériser la pharmacocinétique du 4-HPR et de son ou ses métabolites
Délai: Prétraitement ; Cycle 1 Jours 1 & 8 : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24h & jour
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Prétraitement ; Cycle 1 Jours 1 & 8 : 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24h & jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U01CA062487 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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