Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenretinid v léčbě pacientů se solidními nádory

9. dubna 2014 aktualizováno: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fáze I hodnocení fenretinidu (NSC # 374551)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze I studovat účinnost fenretinidu při léčbě pacientů, kteří mají solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku a toxicitu perorálního fenretinidu u pacientů se solidními maligními nádory. II. Stanovte farmakokinetiku fenretinidu a jeho metabolitů. III. Určete předběžnou protinádorovou aktivitu fenretinidu u této populace pacientů. IV. Stanovte doporučenou počáteční dávku fenretinidu fáze II. V. Určete, zda fenretinid indukuje apoptózu v klinických vzorcích.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti dostávají perorálně fenretinid jednou denně ve dnech 1, 8 a 9 a třikrát denně ve dnech 2-7. Kurzy se opakují každé 3 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Léčba pokračuje až 6 měsíců po kompletní remisi. Přístupné nádory jsou biopsie provedeny v den 8. Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky fenretinidu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6-9 měsíců nashromážděno přibližně 21 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázané solidní zhoubné nádory (karcinom nebo sarkom) Nevhodné pro žádnou známou léčbu nebo režim s vyšší potenciální účinností Bez anamnézy nádorů CNS nebo předchozích metastáz CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 15 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 12 týdnů Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček větší než 100 000/mm3 Játra: Bilirubin ne větší než 1,5 mg/mL /SGPT ne větší než 2násobek horní hranice normálu Renální: Kreatinin ne větší než 1,5 mg/ml NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Alespoň 6 měsíců od jakéhokoli akutního infarktu myokardu Žádné městnavé srdeční selhání Žádná New York Heart Association Srdeční onemocnění třídy III nebo IV Žádné klinicky významné srdeční arytmie Plicní: Nespecifikováno Jiné: Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Bez gastrointestinálního krvácení nebo sklonu ke krvácení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (nejméně 6 týdnů od nitrosomočovin nebo mitomycinu) a zotavení Žádná souběžná chemoterapie Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení Ne souběžná radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Žádná předchozí systémová léčba retinoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu 4-HPR
Časové okno: za cyklus
Když se lék podává perorálně třikrát denně po 21 dávek, opakujících se každých 21 dní.
za cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizujte farmakokinetiku 4-HPR a jeho metabolitu (metabolitů)
Časové okno: Předběžná úprava; Cyklus 1 Dny 1 a 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin a den
Předběžná úprava; Cyklus 1 Dny 1 a 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin a den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1998

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2004

První zveřejněno (ODHAD)

21. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066130
  • P30CA022453 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062487 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WSU-C-1605
  • NCI-T97-0098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fenretinid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit