Fenretinide bij de behandeling van patiënten met solide tumoren
Fase I-evaluatie van Fenretinide (NSC# 374551)
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.
DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van fenretinide te bestuderen bij de behandeling van patiënten met solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis en toxiciteit van oraal fenretinide bij patiënten met solide kwaadaardige tumoren. II. Bepaal de farmacokinetiek van fenretinide en zijn metabolieten. III. Bepaal de voorlopige antitumoractiviteit van fenretinide in deze patiëntenpopulatie. IV. Bepaal de aanbevolen fase II-startdosering van fenretinide. V. Bepaal of fenretinide apoptose induceert in klinische monsters.
OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten krijgen eenmaal daags oraal fenretinide op dag 1, 8 en 9 en driemaal daags op dag 2-7. Cursussen worden elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. De behandeling gaat door tot 6 maanden na volledige remissie. Van toegankelijke tumoren wordt op dag 8 een biopsie genomen. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen oplopende doses fenretinide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.
VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 21 patiënten zullen binnen 6-9 maanden voor deze studie worden opgebouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen solide kwaadaardige tumoren (carcinoom of sarcoom) Komt niet in aanmerking voor een bekende behandeling of regime met een hogere potentiële werkzaamheid Geen voorgeschiedenis van CZS-tumoren of eerdere CZS-metastasen
PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 15 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes meer dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 mg/ml SGOT /SGPT niet meer dan 2 maal de bovengrens van normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/ml OF creatinineklaring ten minste 60 ml/min Cardiovasculair: ten minste 6 maanden sinds een acuut myocardinfarct Geen congestief hartfalen Nee New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Geen klinisch significante hartritmestoornissen Pulmonaal: niet gespecificeerd Overig: niet zwanger of borstvoeding geven Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken Geen gastro-intestinale bloedingen of bloedingsneiging
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (minstens 6 weken sinds nitrosoureum of mitomycine) en hersteld Geen gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld Nee gelijktijdige radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen eerdere systemische retinoïde-therapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en toxiciteiten van 4-HPR
Tijdsspanne: per cyclus
|
Wanneer het geneesmiddel driemaal daags oraal wordt toegediend voor 21 doses, elke 21 dagen herhaald.
|
per cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Karakteriseer de farmacokinetiek van 4-HPR en zijn metaboliet(en)
Tijdsspanne: Voorbehandeling; Cyclus 1 Dag 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur & dag
|
Voorbehandeling; Cyclus 1 Dag 1 & 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur & dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- U01CA062487 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .