Fenretinida en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos
Evaluación de fase I de fenretinida (NSC# 374551)
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la fenretinida en el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la dosis máxima tolerada y la toxicidad de la fenretinida oral en pacientes con tumores malignos sólidos. II. Determinar la farmacocinética de fenretinida y sus metabolitos. tercero Determinar la actividad antitumoral preliminar de fenretinida en esta población de pacientes. IV. Determinar la dosis inicial de fase II recomendada de fenretinida. V. Determinar si la fenretinida induce la apoptosis en muestras clínicas.
ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis. Los pacientes reciben fenretinida oral una vez al día los días 1, 8 y 9 y tres veces al día los días 2 a 7. Los cursos se repiten cada 3 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El tratamiento continúa hasta 6 meses después de la remisión completa. Los tumores accesibles se biopsian el día 8. Las cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de fenretinida hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 21 pacientes para este estudio en un plazo de 6 a 9 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Tumores malignos sólidos probados histológicamente (carcinoma o sarcoma) No apto para ningún tratamiento o régimen conocido de mayor eficacia potencial Sin antecedentes de tumores del SNC o metástasis previas del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 15 años o más Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/mL SGOT /SGPT no mayor a 2 veces el límite superior de lo normal Renal: creatinina no mayor a 1,5 mg/mL O aclaramiento de creatinina al menos 60 ml/min Cardiovascular: al menos 6 meses desde cualquier infarto agudo de miocardio Sin insuficiencia cardíaca congestiva Sin New York Heart Association cardiopatía de clase III o IV Sin arritmias cardíacas clínicamente significativas Pulmonar: No especificado Otro: No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos Sin sangrado gastrointestinal o tendencia al sangrado
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa (al menos 6 semanas desde nitrosoureas o mitomicina) y se recuperó No hay quimioterapia concurrente Terapia endocrina: No se especifica Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa y se recuperó No radioterapia concurrente Cirugía: No especificado Otro: Sin terapia previa con retinoides sistémicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades de 4-HPR
Periodo de tiempo: por ciclo
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Cuando el fármaco se administra por vía oral tres veces al día durante 21 dosis, se repite cada 21 días.
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por ciclo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Caracterizar la farmacocinética de 4-HPR y su(s) metabolito(s)
Periodo de tiempo: Pretratamiento; Ciclo 1 Días 1 y 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hrs y día
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Pretratamiento; Ciclo 1 Días 1 y 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hrs y día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA062487 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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