Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fenretinid ved behandling av pasienter med solide svulster

9. april 2014 oppdatert av: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Fase I evaluering av fenretinid (NSC# 374551)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av fenretinid ved behandling av pasienter som har solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose og toksisitet av oralt fenretinid hos pasienter med solide ondartede svulster. II. Bestem farmakokinetikken til fenretinid og dets metabolitter. III. Bestem den foreløpige antitumoraktiviteten til fenretinid i denne pasientpopulasjonen. IV. Bestem anbefalt fase II startdose av fenretinid. V. Bestem om fenretinid induserer apoptose i kliniske prøver.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter får oralt fenretinid en gang daglig på dag 1, 8 og 9 og tre ganger daglig på dag 2-7. Kurs gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandlingen fortsetter i opptil 6 måneder etter fullstendig remisjon. Tilgjengelige svulster biopsieres på dag 8. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser fenretinid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

PROSJEKTERT PENGING: Omtrent 21 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6-9 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påviste solide ondartede svulster (karsinom eller sarkom) Ikke kvalifisert for noen kjent behandling eller regime med høyere potensiell effekt Ingen historie med CNS-svulster eller tidligere CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 15 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1 500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 5 mg/mL 1 OT. /SGPT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/ml ELLER Kreatininclearance minst 60 ml/min Kardiovaskulær: Minst 6 måneder siden ethvert akutt hjerteinfarkt Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen klinisk signifikante hjertearytmier Lunge: Ikke spesifisert Annet: Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen gastrointestinale blødninger eller blødningstendenser

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (minst 6 uker siden nitrosoureas eller mitomycin) og restituert Ingen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og restituert Nei samtidig strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere systemisk retinoidbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem maksimal tolerert dose (MTD) og toksisitet av 4-HPR
Tidsramme: per syklus
Når stoffet administreres oralt tre ganger daglig i 21 doser, gjentas hver 21. dag.
per syklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakteriser farmakokinetikken til 4-HPR og dens metabolitt(er)
Tidsramme: Forbehandling; Syklus 1 Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer og dag
Forbehandling; Syklus 1 Dag 1 og 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer og dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066130
  • P30CA022453 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062487 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WSU-C-1605
  • NCI-T97-0098

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fenretinid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere