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Fenretinida no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos

9 de abril de 2014 atualizado por: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Avaliação de Fase I de Fenretinida (NSC# 374551)

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de pacientes com tumores sólidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade da fenretinida oral em pacientes com tumores sólidos malignos. II. Determinar a farmacocinética da fenretinida e seus metabólitos. III. Determine a atividade antitumoral preliminar da fenretinida nesta população de pacientes. 4. Determine a dose inicial recomendada de fenretinida para a fase II. V. Determinar se a fenretinida induz apoptose em amostras clínicas.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem fenretinida oral uma vez ao dia nos dias 1, 8 e 9 e três vezes ao dia nos dias 2-7. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento continua por até 6 meses após a remissão completa. Os tumores acessíveis são biopsiados no dia 8. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenretinida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 21 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 6-9 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos malignos comprovados histologicamente (carcinoma ou sarcoma) Não elegíveis para nenhum tratamento conhecido ou regime de maior eficácia potencial Sem história de tumores do SNC ou metástases anteriores do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/mL SGOT /SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/mL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Pelo menos 6 meses desde qualquer infarto agudo do miocárdio Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem New York Heart Association doença cardíaca classe III ou IV Sem arritmias cardíacas clinicamente significativas Pulmonar: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperada Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Não radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhuma terapia anterior com retinóide sistêmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e toxicidades de 4-HPR
Prazo: por ciclo
Quando a droga é administrada por via oral três vezes ao dia por 21 doses, repetidas a cada 21 dias.
por ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterizar a farmacocinética do 4-HPR e seu(s) metabólito(s)
Prazo: Pré-tratamento; Ciclo 1 Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas e dia
Pré-tratamento; Ciclo 1 Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas e dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066130
  • P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WSU-C-1605
  • NCI-T97-0098

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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