- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003250
Fenretinida no Tratamento de Pacientes com Tumores Sólidos
Avaliação de Fase I de Fenretinida (NSC# 374551)
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Fase I julgamento para estudar a eficácia da fenretinida no tratamento de pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada e a toxicidade da fenretinida oral em pacientes com tumores sólidos malignos. II. Determinar a farmacocinética da fenretinida e seus metabólitos. III. Determine a atividade antitumoral preliminar da fenretinida nesta população de pacientes. 4. Determine a dose inicial recomendada de fenretinida para a fase II. V. Determinar se a fenretinida induz apoptose em amostras clínicas.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes recebem fenretinida oral uma vez ao dia nos dias 1, 8 e 9 e três vezes ao dia nos dias 2-7. Os cursos são repetidos a cada 3 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. O tratamento continua por até 6 meses após a remissão completa. Os tumores acessíveis são biopsiados no dia 8. Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de fenretinida até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 21 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 6-9 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Tumores sólidos malignos comprovados histologicamente (carcinoma ou sarcoma) Não elegíveis para nenhum tratamento conhecido ou regime de maior eficácia potencial Sem história de tumores do SNC ou metástases anteriores do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 15 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/mL SGOT /SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/mL OU depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Pelo menos 6 meses desde qualquer infarto agudo do miocárdio Sem insuficiência cardíaca congestiva Sem New York Heart Association doença cardíaca classe III ou IV Sem arritmias cardíacas clinicamente significativas Pulmonar: Não especificado Outro: Não está grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes Sem sangramento gastrointestinal ou tendência a sangramento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (pelo menos 6 semanas desde nitrosoureias ou mitomicina) e recuperada Sem quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperada Não radioterapia concomitante Cirurgia: Não especificada Outros: Nenhuma terapia anterior com retinóide sistêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar a dose máxima tolerada (MTD) e toxicidades de 4-HPR
Prazo: por ciclo
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Quando a droga é administrada por via oral três vezes ao dia por 21 doses, repetidas a cada 21 dias.
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por ciclo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Caracterizar a farmacocinética do 4-HPR e seu(s) metabólito(s)
Prazo: Pré-tratamento; Ciclo 1 Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas e dia
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Pré-tratamento; Ciclo 1 Dias 1 e 8: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas e dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066130
- P30CA022453 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA062487 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- WSU-C-1605
- NCI-T97-0098
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