手術で切除できるステージ II の黒色腫患者の治療におけるワクチン療法
切除された IIA 期および IIB 期のメラノーマ患者に対するモンタニド ISA 51 単独またはブロック共重合体 CRL 1005 または GM-CSF で乳化されたチロシナーゼ /gp100 ペプチドを組み合わせたワクチンの無作為化第 II 相試験gp100 黒色腫ワクチンに対する免疫応答
理論的根拠: ワクチンは、体に免疫応答を構築させて、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。 黒色腫の治療に最も効果的なワクチン療法の準備はまだわかっていません。
目的: 手術で切除できるステージ II 黒色腫患者の治療におけるチロシナーゼ/gp100 ペプチド ワクチンの有効性を研究するための無作為化第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. モンタニド ISA-51 (ISA-51) 単独またはサルグラモスチム (GM-CSF) に乳化させたチロシナーゼペプチドと gp100 抗原を含むワクチンで治療された、切除可能なステージ IIA または IIB 黒色腫の HLA-A2 陽性患者における免疫反応性を測定する）。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はステージ (IIA 対 IIB) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療アームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます: アーム I: 患者は、モンタニド ISA-51 (ISA-51) に乳化されたチロシナーゼペプチドと gp100 抗原を含むワクチンを単独で皮下投与 (SQ) され、週 0、2、4、6 に週 1 回投与されます。 、10、14、18、および 26。 アーム II: 患者はアーム I と同様の治療を受け、続いてサルグラモスチム (GM-CSF) SQ を各ワクチン接種後 5 日間受けます。 患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予測される患者数: 合計 50 人の患者 (アームあたり 25 人) が、この研究のために 3 年以内に発生します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された IIA 期または IIB 期の切除可能な皮膚黒色腫で無病状態にされた 理学的検査により臨床的に関与のないリンパ節または 病理学的に関与のないリンパ節またはセンチネルリンパ節が、それぞれ完全なリンパ節郭清または選択的リンパ節切除後に 28 日以内に転移性疾患の証拠がない根治手術前 HLA-A2陽性
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 全身状態: ECOG 0-1 造血: 凝固障害なし 重大な血液学的異常なし 肝臓: ビリルビン 2.0 mg/dL 以下 重大な肝臓異常なし 腎臓: クレアチニン 2.0 mg/dL 以下 重大なし腎臓の異常 心血管: 心血管系の主要な医学的疾患なし 肺: 呼吸器系の主要な医学的疾患なし その他: モンタニド ISA-51 またはサルグラモスチム (GM-CSF) に対する既知のアレルギー反応なし 主要な全身感染症なし 妊娠中または授乳中 HIV 陰性B 型肝炎表面抗原陰性 C 型肝炎抗体陰性 ブドウ膜炎または自己免疫性炎症性眼疾患の既往がない 活動性自己免疫疾患がない 過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がない
以前の同時療法: がんに対する補助療法またはその他の治療から少なくとも 1 か月以上 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: ステロイド併用療法なし 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 1 か月 手術: 疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Jeffrey S. Weber, MD, PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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