Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II che può essere rimosso chirurgicamente
Uno studio randomizzato di fase II di un vaccino che combina i peptidi tirosinasi /gp100 emulsionati con montanide ISA 51 da solo o con un copolimero a blocchi CRL 1005 o con GM-CSF per pazienti con melanoma in stadio resecato IIA e IIB Titolo della domanda: MART-1/ gp100 Risposte immunitarie a un vaccino contro il melanoma
RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. Non è ancora noto quale preparazione della terapia vaccinale sia più efficace per il trattamento del melanoma.
SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia del vaccino tirosinasi/gp100 peptide nel trattamento di pazienti con melanoma in stadio II che può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare la reattività immunitaria in pazienti HLA-A2 positivi con melanoma resecabile in stadio IIA o IIB trattati con vaccino comprendente peptide tirosinasi e antigene gp100 emulsionato in Montanide ISA-51 (ISA-51) da solo o in combinazione con sargramostim (GM-CSF ).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (IIA vs IIB). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento: Braccio I: i pazienti ricevono il vaccino comprendente il peptide tirosinasi e l'antigene gp100 emulsionato in Montanide ISA-51 (ISA-51) da solo per via sottocutanea (SQ) una volta alla settimana nelle settimane 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 e 26. Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento come nel braccio I seguito da sargramostim (GM-CSF) SQ per 5 giorni dopo ogni vaccinazione. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50 pazienti (25 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: melanoma cutaneo resecabile in stadio IIA o stadio IIB istologicamente provato reso libero da malattia Linfonodi clinicamente non coinvolti all'esame obiettivo OPPURE linfonodi patologicamente non coinvolti o linfonodi sentinella rispettivamente dopo dissezione linfonodale completa o linfoadenectomia selettiva Nessuna evidenza di malattia metastatica entro 28 giorni prima dell'intervento chirurgico definitivo HLA-A2 positivo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: ECOG 0-1 Emopoietico: nessun disturbo della coagulazione Nessuna anomalia ematologica significativa Epatico: bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL Nessuna anomalia epatica significativa Renale: creatinina non superiore a 2,0 mg/dL Non significativo anomalia renale Cardiovascolare: nessuna grave malattia medica del sistema cardiovascolare Polmonare: nessuna grave malattia medica del sistema respiratorio Altro: nessuna reazione allergica nota a Montanide ISA-51 o sargramostim (GM-CSF) Nessuna grave infezione sistemica Nessuna gravidanza o allattamento HIV negativo Antigene di superficie dell'epatite B negativo Anticorpo dell'epatite C negativo Nessuna precedente uveite o malattia infiammatoria oculare autoimmune Nessuna malattia autoimmune attiva Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: almeno 1 mese dalla precedente terapia adiuvante o qualsiasi altra terapia per il cancro Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: non specificata Terapia endocrina: nessuna terapia steroidea concomitante Radioterapia: almeno 1 mese dalla precedente radioterapia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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