수술로 제거할 수 있는 2기 흑색종 환자의 백신 요법
절제된 IIA기 및 IIB기 흑색종 환자를 대상으로 Montanide ISA 51 단독 또는 블록 공중합체 CRL 1005 또는 GM-CSF로 유화된 티로시나제/gp100 펩타이드를 조합한 백신의 무작위 2상 임상 시험 보조금 신청 제목: MART-1/ 흑색종 백신에 대한 gp100 면역 반응
근거: 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 면역 반응을 만들 수 있습니다. 어떤 백신 요법이 흑색종 치료에 가장 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 수술로 제거할 수 있는 II기 흑색종 환자 치료에서 티로시나제/gp100 펩티드 백신의 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. Montanide ISA-51(ISA-51)에 유화된 티로시나아제 펩티드 및 gp100 항원을 포함하는 백신 또는 sargramostim(GM-CSF와 병용)으로 치료받은 절제 가능한 IIA기 또는 IIB기 흑색종을 가진 HLA-A2 양성 환자에서 면역 반응성을 결정합니다. ).
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 병기에 따라 계층화됩니다(IIA 대 IIB). 환자는 2개의 치료 부문 중 1개로 무작위 배정됩니다: 부문 I: 환자는 Montanide ISA-51(ISA-51) 단독으로 유화된 티로시나제 펩티드 및 gp100 항원을 포함하는 백신을 0, 2, 4, 6주에 매주 1회 피하(SQ) 투여받습니다. , 10, 14, 18, 26. 2군: 환자는 각 백신 접종 후 5일 동안 sargramostim(GM-CSF) SQ에 이어 1군에서와 같은 치료를 받습니다. 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 50명의 환자(군당 25명)가 3년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 IIA기 또는 IIB기 절제 가능한 피부 흑색종으로 질병이 없어짐 신체 검사에 의해 임상적으로 침범되지 않은 림프절 또는 병리학적으로 침범되지 않은 림프절 또는 감시 림프절이 각각 완전한 림프절 절제 또는 선택적 림프절 절제술 후 28일 이내에 전이성 질환의 증거 없음 최종 수술 전 HLA-A2 양성
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-1 조혈계: 응고 장애 없음 유의미한 혈액학적 이상 없음 간: 빌리루빈 2.0 mg/dL 유의미한 간 이상 없음 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 유의미하지 않음 신장 이상 심혈관: 심혈관 계통의 주요 의학적 질병 없음 폐: 호흡기 계통의 주요 의학적 질병 없음 기타: Montanide ISA-51 또는 sargramostim(GM-CSF)에 대한 알려진 알레르기 반응 없음 주요 전신 감염 없음 임신 중이거나 수유 중이 아님 HIV 음성 B형 간염 표면 항원 음성 C형 간염 항체 음성 과거 포도막염 또는 자가면역 염증성 눈 질환 없음 활동성 자가면역 질환 없음 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 요법: 이전 보조 요법 또는 암에 대한 다른 요법 이후 최소 1개월 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 동시 스테로이드 요법 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 1개월 수술: 질병 특성 참조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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