Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium II, die operativ entfernt werden können
Eine randomisierte Phase-II-Studie mit einem Impfstoff, der Tyrosinase/gp100-Peptide kombiniert, die mit Montanid ISA 51 allein oder mit einem Blockcopolymer CRL 1005 oder mit GM-CSF emulgiert sind, für Patienten mit reseziertem Melanom im Stadium IIA und IIB gp100-Immunantworten auf einen Melanom-Impfstoff
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, welches Präparat der Impftherapie zur Behandlung von Melanomen am wirksamsten ist.
ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des Tyrosinase/gp100-Peptid-Impfstoffs bei der Behandlung von Patienten mit Melanomen im Stadium II, die operativ entfernt werden können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Immunreaktivität bei HLA-A2-positiven Patienten mit resektablem Melanom im Stadium IIA oder IIB, die mit einem Impfstoff behandelt wurden, der Tyrosinase-Peptid und gp100-Antigen umfasst, das in Montanide ISA-51 (ISA-51) allein oder in Kombination mit Sargramostim (GM-CSF) emulgiert ist ).
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Stadium stratifiziert (IIA vs. IIB). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt: Arm I: Die Patienten erhalten einmal pro Woche in den Wochen 0, 2, 4, 6 subkutan (SQ) einen Impfstoff, der Tyrosinase-Peptid und gp100-Antigen enthält, das in Montanide ISA-51 (ISA-51) allein emulgiert ist , 10, 14, 18 und 26. Arm II: Die Patienten erhalten eine Behandlung wie in Arm I, gefolgt von Sargramostim (GM-CSF) SQ für 5 Tage nach jeder Impfung. Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 50 Patienten (25 pro Arm) werden für diese Studie innerhalb von 3 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes, resektables kutanes Melanom im Stadium IIA oder IIB, das von der Krankheit befreit wurde. Klinisch nicht betroffene Lymphknoten durch körperliche Untersuchung ODER Pathologisch nicht betroffene Lymphknoten oder Sentinel-Lymphknoten nach entweder vollständiger Lymphknotendissektion oder selektiver Lymphadenektomie. Kein Hinweis auf eine metastasierende Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor definitiver Operation HLA-A2-positiv
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: ECOG 0-1 Hämatopoetisch: Keine Gerinnungsstörungen Keine signifikante hämatologische Anomalie Leber: Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dL Keine signifikante Leberanomalie Nieren: Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dL Nicht signifikant Nierenanomalie Herz-Kreislauf: Keine schwere medizinische Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems Lunge: Keine schwere medizinische Erkrankung des Atmungssystems Sonstiges: Keine bekannte allergische Reaktion auf Montanid ISA-51 oder Sargramostim (GM-CSF) Keine größeren systemischen Infektionen Nicht schwanger oder stillend HIV-negativ Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ Hepatitis-C-Antikörper-negativ Keine frühere Uveitis oder entzündliche Autoimmunerkrankung des Auges Keine aktive Autoimmunerkrankung Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Mindestens 1 Monat seit vorheriger adjuvanter Therapie oder einer anderen Krebstherapie Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Steroidtherapie Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Melanom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Adjuvantien, Immunologische
- Sargramostim
- Freunds Adjuvans
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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