Vaccination thérapeutique dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade II pouvant être retiré par chirurgie
Un essai randomisé de phase II d'un vaccin associant des peptides tyrosinase/gp100 émulsifiés avec du montanide ISA 51 seul ou avec un copolymère séquencé CRL 1005 ou avec du GM-CSF pour des patients atteints d'un mélanome de stades IIA et IIB réséqué Titre de la demande : MART-1/ gp100 Réponses immunitaires à un vaccin contre le mélanome
JUSTIFICATION : Les vaccins peuvent inciter le corps à développer une réponse immunitaire pour tuer les cellules tumorales. On ne sait pas encore quelle préparation de thérapie vaccinale est la plus efficace pour traiter le mélanome.
OBJECTIF: Essai de phase II randomisé pour étudier l'efficacité du vaccin tyrosinase/peptide gp100 dans le traitement des patients atteints d'un mélanome de stade II qui peut être enlevé par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer la réactivité immunitaire chez les patients HLA-A2 positifs atteints de mélanome résécable de stade IIA ou IIB traités avec un vaccin comprenant le peptide tyrosinase et l'antigène gp100 émulsifié dans du Montanide ISA-51 (ISA-51) seul ou en association avec du sargramostim (GM-CSF ).
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le stade (IIA vs IIB). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : Bras I : Les patients reçoivent un vaccin comprenant le peptide tyrosinase et l'antigène gp100 émulsifié dans du Montanide ISA-51 (ISA-51) seul par voie sous-cutanée (SQ) une fois par semaine aux semaines 0, 2, 4, 6 , 10, 14, 18 et 26. Bras II : Les patients reçoivent le traitement comme dans le bras I suivi de sargramostim (GM-CSF) SQ pendant 5 jours après chaque vaccination. Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 50 patients (25 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033-0804
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Mélanome cutané résécable de stade IIA ou IIB prouvé histologiquement et rendu indemne Ganglions lymphatiques cliniquement non atteints par examen physique OU Ganglions lymphatiques pathologiquement non atteints ou ganglions lymphatiques sentinelles après curage ganglionnaire complet ou lymphadénectomie sélective, respectivement Aucun signe de maladie métastatique dans les 28 jours avant la chirurgie définitive HLA-A2 positif
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-1 Hématopoïétique : Aucun trouble de la coagulation Aucune anomalie hématologique significative Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 2,0 mg/dL Aucune anomalie hépatique significative anomalie rénale Cardiovasculaire : Aucune maladie médicale majeure du système cardiovasculaire Pulmonaire : Aucune maladie médicale majeure du système respiratoire Autre : Aucune réaction allergique connue au Montanide ISA-51 ou au sargramostim (GM-CSF) Aucune infection systémique majeure Pas de grossesse ni d'allaitement VIH négatif Antigène de surface de l'hépatite B négatif Anticorps de l'hépatite C négatif Aucun antécédent d'uvéite ou de maladie oculaire inflammatoire auto-immune Aucune maladie auto-immune active Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années
TRAITEMENT CONCOMITANT ANTERIEUR : Au moins 1 mois depuis un traitement adjuvant antérieur ou tout autre traitement anticancéreux Biothérapie : Non précisé Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Pas de corticothérapie concomitante Radiothérapie : Au moins 1 mois depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Mélanome
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Sargramostim
- Adjuvant de Freund
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066176 (10M-97-1)
- LAC-USC-10M971
- LAC-USC-FDR001101
- NCI-T97-0100
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